Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat)
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07CA06
toksoid difterije toksoid tetanusa toksoid hripavca filamentozni hemaglutinin hripavca poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran) polisaharid hemofilusa influence tip b (poliribozilribitolfosfat)
1 doza (0,5 ml)
prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
Urbroj: nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije (≥ 20 IU) (30 Lf), toksoid tetanusa (≥ 40 IU) (10 Lf), antigene bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (25 µg) i filamentozni hemaglutinin (25 µg), inaktivirane polioviruse tip 1 (soj Mahoney) (29 D antigen jedinica), tip 2 (soj MEF-1) (7 D antigen jedinica) i tip 3 (soj Saukett) (26 D antigen jedinica), polisaharid hemofilusa tip b (10 µg) konjugiran na tetanusni protein (18 - 30 µg)
na recept ograničeni recept
Sanofi Pasteur, Val de Reuil, FrancuskaSanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 1 bočica s praškom i 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-01]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-854134391-02]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml suspenzije i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-854134391-03]; 10 bočica s praškom i 10 napunjenih štrcaljki s po 0,5 ml suspenzije i 20 priloženih igala, u kutiji [HR-H-854134391-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-09
2016-09-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PENTAXIM PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAŽNE PODATKE Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovo cjepivo je propisano Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4 ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je PENTAXIM i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite cjepivo PENTAXIM 3. Kako primjenjivati PENTAXIM 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati PENTAXIM 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PENTAXIM I ZA ŠTO SE KORISTI PENTAXIM (DTaP-IPV/Hib) prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki je cjepivo. Cjepiva se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada osoba primi cjepivo PENTAXIM, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će vlastitu zaštitu od bolesti. PENTAXIM će zaštititi Vaše dijete od difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa i teških oboljenja uzrokovanih bakterijom _Haemophilus influenzae_ tip b (kao što je meningitis, sepsa i sl). Difterija je zarazna bolest koja obično najprije zahvaća grlo. Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja. Bakterija koja uzrokuje ovu bolest, proizvodi i toksin (otrov) koji može oštetiti srce, bubrege i živce. Tetanus (često zvan zli grč) obično uzrokuje bakterija tetanusa unesena u duboku ranu. Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja. Hripavac Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA PENTAXIM, prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), poliomijelitisa (inaktivirano) i hemofilusa tip b (konjugirano), adsorbirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži: toksoid difterije 1 ........................................................................... ≥ 20 internacionalnih jedinica (IU) 2,3 (30 Lf) toksoid tetanusa 1 ........................................................................... ≥ 40 internacionalnih jedinica (IU) 3,4 (10 Lf) antigene bakterije _Bordetella pertussis_ toksoid hripavca 1 ........................................................................... 25 mikrograma filamentozni hemaglutinin 1 ........................................................... 25 mikrograma inaktivirani poliovirus 5 tip 1 (soj Mahoney)......................................................... 29 D antigen jedinica 6 tip 2 (soj MEF-1)............................................................ 7 D antigen jedinica 6 tip 3 (soj Saukett)............................................................ 26 D antigen jedinica 6 polisaharid hemofilusa tip b (poliribozilribitolfosfat)...................10 mikrograma konjugiran na protein tetanusa...............................................18 – 30 mikrograma 1 adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,3 mg Al 3+ ) 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) i ne manje od 30 IU kao srednja vrijednost 3 ili ekvivalentna aktivnost utvrĎena odreĎivanjem imunogenosti 4 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95) 5 kultiviran na VERO stanicama 6 ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom primjerenom imunokemijskom metodom Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Fenilalanin........12,5 mikrograma (vidjeti dio 4.4) PENTAXIM može u tragovima sadržavati glutara Pročitajte cijeli dokument