Posakonazol Abdi 100 mg želučanootporne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

posakonazol

Dostupno od:

Abdi Farma Unipessoal Ltd., Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes, Edificio D. Pedro I, Paco de Arcos, Portugal

ATC koda:

J02AC04

INN (International ime):

posakonazol

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

želučanootporna tableta

Sastav:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Interpharma Services Ltd., Sofia, Bugarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-033489167-01]; 96 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-033489167-02]; 48 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-033489167-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-04

Datum autorizacije:

2019-08-09

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
POSAKONAZOL ABDI 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Posakonazol Abdi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol Abdi
3.
Kako uzimati Posakonazol Abdi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Posakonazol Abdi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POSAKONAZOL ABDI I ZA ŠTO SE KORISTI
Posakonazol Abdi sadrži lijek koji se zove posakonazol. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
„antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje
velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Posakonazol
Abdi
se
može
primjenjivati
u
odraslih
za
liječenje
gljivičnih
infekcija
prouzročenih
gljivicama iz roda _Aspergillus._
Posakonazol Abdi se može primjenjivati u odraslih i djece od
navršene 2 godine koja teže više od 40 kg
za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus _koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada se
liječenje tim lijekovima moralo
prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium _koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo
prekinuti;

infek

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Posakonazol Abdi 100 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
želučanootporna
tableta
sadrži
100
mg
posakonazola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
laktoza hidrat
80,0 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta (tableta).
Žuta,
bikonveksna
filmom
obložena
tableta
oblika
kapsule,
dužine
približno
19,9
mm
s
utisnutom oznakom „P100“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Posakonazol Abdi želučanootporne tablete indicirane su za liječenje
sljedećih gljivičnih infekcija u
odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):
-
invazivne aspergiloze
Posakonazol Abdi želučanootporne tablete indicirane su za liječenje
sljedećih gljivičnih infekcija u
pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40
kg te u odraslih osoba (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1):
-
invazivne
aspergiloze
u
bolesnika
koji
ne
reagiraju
na
liječenje
amfotericinom
B
ili
itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
-
fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B
ili u bolesnika koji ne
podnose amfotericin B;
-
kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na
liječenje itrakonazolom ili u
bolesnika koji ne podnose itrakonazol;
-
kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Posakonazol Abdi želučanootporne tablete indicirane su i za
profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u
sljedećih pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže
više od 40 kg te odraslih osoba
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):
-
u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili
mijelodisplastičnim sindromima
(MDS) koji primaju kemoterapi