Posakonazol Stada 100 mg želučanootporne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

posakonazol

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J02AC04

INN (International ime):

posakonazol

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

želučanootporna tableta

Sastav:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, Cipar STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Thornton & Ross Limited, Huddersfield, Ujedinjeno Kraljevstvo C

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 24 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-208394938-01]; 96 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-208394938-02]; 24 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-208394938-03]; 96 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-208394938-04]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-208394938-05] Urbroj: 381-12-01/30-20-06

Datum autorizacije:

2020-08-18

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
POSAKONAZOL STADA 100 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
posakonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Posakonazol STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Posakonazol STADA
3.
Kako uzimati Posakonazol STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Posakonazol STADA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE POSAKONAZOL STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Posakonazol STADA sadrži djelatnu tvar koja se zove posakonazol. On
pripada skupini lijekova koji
se zovu „antimikotici“. Primjenjuje se za sprječavanje i
liječenje velikog broja različitih gljivičnih
infekcija.
Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta
gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Posakonazol STADA se može primjenjivati u odraslih za liječenje
gljivičnih infekcija prouzročenih
gljivicama iz roda _Aspergillus_.
Posakonazol STADA se može primjenjivati u odraslih i djece od
navršene 2 godine koja teže više od
40 kg za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija:

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Aspergillus_ koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
antimikoticima amfotericinom B ili itrakonazolom ili kada se
liječenje tim lijekovima moralo
prekinuti;

infekcija prouzročenih gljivicama iz roda _Fusarium_ koje se nisu
poboljšale tijekom liječenja
amfotericinom B ili kada se liječenje amfotericinom B moralo
prekinuti;

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Posakonazol STADA 100 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna želučanootporna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta
Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine oko 17,5 mm i
širine oko 6,7 mm, s utisnutim "100P"
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Posakonazol STADA indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih
infekcija u odraslih osoba (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1):
-
invazivne aspergiloze
Posakonazol STADA indiciran je za liječenje sljedećih gljivičnih
infekcija u pedijatrijskih
bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40 kg te u
odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1):
-
invazivne aspergiloze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B ili
itrakonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
-
fuzarioze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje amfotericinom B
ili u bolesnika koji ne
podnose amfotericin B;
-
kromoblastomikoze i micetoma u bolesnika koji ne reagiraju na
liječenje itrakonazolom ili u
bolesnika koji ne podnose itrakonazol;
-
kokcidioidomikoze u bolesnika koji ne reagiraju na liječenje
amfotericinom B, itrakonazolom ili
flukonazolom ili u bolesnika koji ne podnose ove lijekove;
Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje
infekcije ili izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Posakonazol STADA indiciran je i za profilaksu invazivnih gljivičnih
infekcija u sljedećih
pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine koji teže više od 40
kg te odraslih osoba (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1):
-
u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili
mijelodisplastičnim sindromima
(MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju
se očekuje da će izazvati
dugotrajnu neutropeniju i u kojih postoji velik rizik za razvo