Država: Latvija
Jezik: latvijski
Izvor: Zāļu valsts aģentūra
Dornāze, alfa
Roche Latvija, SIA, Latvia
R05CB13
Dornase alfa
2500 V/2,5 ml
Šķīdums izsmidzināšanai
Pr.
Roche Pharma AG, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 16-05-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PULMOZYME 2500 V /2,5 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI dornasum alfa PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Pulmozyme un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pulmozyme lietošanas 3. Kā lietot Pulmozyme 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pulmozyme 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PULMOZYME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Pulmozyme aktīvā viela ir alfa dornāze (dornasum alfa) (saukta arī par rekombinantu cilvēka dezoksiribonukleāzi1 vai rcDNāzi), kas ir Jūsu organismā atrodamam dabiskam, par DNāzi sauktam olbaltumam līdzīgs cilvēka ražots olbaltums. Pulmozyme lieto cistiskās fibrozes pacientu, kuri vecāki par 5 gadiem, ārstēšanai. Tas palīdz sašķelt biezas gļotas elpceļos, tādējādi uzlabojot plaušu darbību. Pulmozyme ieelpo (inhalē), izmantojot smidzinātāju (skatīt 3. punktu „Kā lietot Pulmozyme”). Pulmozyme lietošanas laikā var turpināt lietot citus medikamentus cistiskās fibrozes ārstēšanai (skatīt 2. punktu „Kas Jums jāzina pirms Pulmozyme lietošanas”). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PULMOZYME LIETOŠANAS NELIETOJIET PULMOZYME ŠĀDOS GADĪJUMOS: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu alfa dornāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) Pulmozyme sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pulmozyme nav iete Pročitajte cijeli dokument
SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pulmozyme 2500 V /2,5 ml šķīdums izsmidzināšanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Fosforilētais, glikozilētais rekombinantais cilvēka dezoksiribonukleāzes 1 olbaltums ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnu CHO A14,16-1MSB #757 līnijas, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ampulā ir 2,5 ml sterila, dzidra, bezkrāsainas vai viegli iedzeltenas krāsas šķīduma, kas satur 1,0 mg/ml dornasum alfa, 0,15 mg/ml kalcija hlorīda dihidrāta un 8.77 mg/ml nātrija hlorīda bez konservantiem. Šķīduma nominālais pH ir 6,3. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Katrā 2,5 ml ampulā ir 2500 V (2,5 mg) alfa dornāzes (fosforilēta, glikozilēta rekombinanta cilvēka dezoksiribonukleāzes 1 olbaltuma). 1 ml šķīduma satur 1000 V/ml Dornasum alfa (1 mg/ml 1 _Genentech_ vienība/ml = 1 g/ml) 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums izsmidzināšanai Pulmozyme piegādā vienreizējas lietošanas caurspīdīgās plastmasas ampulās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cistiskās fibrozes ārstēšana pacientiem, kam forsētā vitālā kapacitāte (FVC – _forced vital_ _capacity_) ir > 40% no nepieciešamās un kas ir vecāki par 5 gadiem, lai uzlabotu plaušu darbību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pulmozyme aizvietošanai ar bioloģiski līdzīgām zālēm ir nepieciešama ārstējošā ārsta piekrišana. Devas _Pediatriskā populācija_ Ir ierobežota pieredze par Pulmozyme lietošanu pacientiem līdz 5 gadu vecumam. _5 gadus veci un vecāki pacienti_ - Lietojiet Pulmozyme katru dienu - Parastā deva ir vienas ampulas satura inhalācija katru dienu, inhalējot to ar smidzinātāju. SASKAŅOTS ZVA 02-07-2020 Dažiem par 21 gadu vecākiem pacientiem uzlabošanos var dot lietošana divreiz dienā. Vairumam pacientu optimālu guvumu dod Pulmozyme lietošana regulāri katru dienu. Pētījumos, kuru laikā Pulmozyme lieto Pročitajte cijeli dokument