RECARBRIO 500 mg/1 bočica+ 500 mg/1 bočica+ 250 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

cilastatin, imipenem, relebaktam

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J01DH56

INN (International ime):

cilastatin, imipenem, relebaktam

Doziranje:

500 mg/1 bočica+ 500 mg/1 bočica+ 250 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 500 mg imipenema u obliku imipenem hidrata, 500 mg cilastatina u obliku cilastatin natrija i 250 mg relebaktama u obliku relebaktam hidrata

Jedinice u paketu:

25 bočica sa praškom za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-08-31

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg prašak za rastvor za infuziju
imipenem/cilastatin/relebaktam
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
apotekaru.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što primite ovaj lijek,
jer sadrži važne podatke za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva
1.
Šta je RECARBRIO i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što primite RECARBRIO
3.
Kako se primjenjuje RECARBRIO
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati RECARBRIO
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je RECARBRIO i za šta se koristi
RECARBRIO je antibiotik. Sadrži aktivne supstance imipenem,
cilastatin i relebaktam.
RECARBRIO se koristi kod odraslih osoba za liječenje:

određenih bakterijskih infekcija pluća (pneumonija)

infekcija krvi koje su povezane sa gore navedenim infekcijama pluća

infekcija koje su uzrokovane bakterijama koje drugi antibiotici možda
nisu u mogućnosti da
unište
RECARBRIO se primjenjuje kod bolesnika u dobi od 18 ili više godina.
2.
Šta morate znati prije nego što primite RECARBRIO
Ne smijete primiti RECARBRIO:

ako ste alergični na imipenem, cilastatin, relebaktam ili na neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)

ako ste alergični na antibiotike iz grupe karbapenema

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na antibiotike iz grupe
penicilina ili cefalosporina
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti
RECARBRIO. Ako niste sigurni,
obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri prije nego što
primite RECARBRIO.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili medicinsko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeni efekat predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih efekata.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg prašak za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema u obliku imipenem hidrata, 500
mg cilastatina u obliku
cilastatin natrija i 250 mg relebaktama u obliku relebaktam hidrata.
Pomoćna(e) supstanca(e) sa poznatim djelovanjem
Jedna bočica sadrži ukupno 37,5 mg (1,6 mmol) natrija.
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak bijele do svjetložute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
RECARBRIO je indiciran za:

Liječenje bolničke pneumonije, uključujući pneumoniju povezanu sa
mehaničkom ventilacijom,
kod odraslih bolesnika (vidi dijelove 4.4 i 5.1).

Liječenje bolesnika sa bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da je povezana sa
bolničkom pneumonijom ili pneumonijom povezanom sa mehaničkom
ventilacijom.

Liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram-negativnim organizmima
kod odraslih bolesnika
sa ograničenim mogućnostima liječenja (vidi dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni
antibakterijskih lijekova.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Preporučuje
se
da
se
RECARBRIO
primijeni
za
liječenje
infekcija
uzrokovanih
aerobnim
Gram-negativnim organizmima kod odraslih bolesnika sa ograničenim
mogućnostima liječenja tek
nakon savjetovanja sa ljekarom koji ima odgovarajuće iskustvo u
liječenju infektivnih bolesti.
Doziranje
U
Tabeli 1
je
navedena
preporučena
intravenska
doza
za
bolesnike
sa
klirensom
kreatinina
(CrCl) ≥90 ml/min (vidi dijelove 4.4 i 5.1).
2
Tabela 1: PreporuČena intravens