Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

minoksidil

Dostupno od:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Tallaght, High Street, Office 5, 6 & 7, Block 5, Dublin, Irska

ATC koda:

D11AX01

INN (International ime):

minoksidil

Doziranje:

50 mg/g

Farmaceutski oblik:

pjena za kožu

Sastav:

Urbroj: 1 g pjene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5% w/w)

Tip recepta:

bez recepta

Proizveden od:

Janssen Cilag S.A., Val de Reuil, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 spremnik s 60 g pjene, u kutiji [HR-H-136369180-01]; 3 spremnika s 60 g pjene, u kutiji [HR-H-136369180-02] Urbroj: 381-12-01/70-24-08

Datum autorizacije:

2024-01-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REGAINE 50 MG/G PJENA ZA KOŽU VLASIŠTA
_ _
MINOKSIDIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj
uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
-
Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili
ako se osjećate lošije nakon 14
dana.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Regaine 50 mg/g pjena za koţu vlasišta i za što se koristi?
2.
Prije nego počnete primjenjivati Regaine 50 mg/g pjenu za koţu
vlasišta?
3.
Kako primjenjivati Regaine 50 mg/g pjenu za koţu vlasišta?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Regaine 50 mg/g pjenu za koţu vlasišta?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REGAINE 50 MG/G PJENA ZA KOŽU VLASIŠTA I ZA ŠTO SE KORISTI
?
Regaine pjena sadrţi minoksidil. Minoksidil oţivljava korijen
(folikul) dlake i tako potiče ponovni rast
kose, zaustavlja gubitak kose u muškaraca kojima kosa ispada na
čeonom dijelu glave (rub kose iznad
čela se „povlači“) i u području tjemena.
Lijek je namijenjen za liječenje odraslih muškaraca s nasljednim
gubitkom kose (androgena alopecija) i
primjenjuje se isključivo na vlasištu glave.
2.
PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI REGAINE 50 MG/G PJENU ZA KOŽU
VLASIŠTA
Prije početka liječenja lijekom Regaine 50 mg/g pjene za koţu
vlasišta trebate se savjetovati s liječnikom.
_ _
_NEMOJTE PRIMJENJIVATI REGAINE 50 MG/G PJENU ZA KOŽU VLASIŠTA: _

Ako ste alergični (preosjetljivi) na minoksidil ili bilo koji drugi
sastojak lijeka (vidjeti dio 6).

Ako ste ţena

Ako istodobno koristite neke druge lijeko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki gram Regaine pjene za kožu vlasišta sadrži 50 mg minoksidila
(5% w/w).
Pomoćne tvari: 1 g pjene za kožu sadrži i 1 mg butilhidroksitoluena
(BHT); 5,30 mg stearilnog alkohola i
11,60 mg cetilnog alkohola
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Pjena za kožu
Bijela do bjelkasta pjena
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje androgene alopecije u odraslih muškaraca.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Regaine 50 mg/g pjena za kožu vlasišta je namijenjena samo za
primjenu na kožu vlasišta glave. Ne smije
se primjenjivati na drugim dijelovima tijela osim na vlasištu glave.
Odrasli muškarci stariji od 18 godina:
Doza od 1 g pjene (odgovara volumenu poklopca spremnika lijeka do pola
napunjenog pjenom)
primjenjuje se dva puta dnevno (jednom ujutro i jednom uvečer) po
cijelom području vlasišta gdje je
došlo do gubitka kose. Ukupna preporučena dnevna doza od 100 mg
minoksidila, što odgovara do 2
grama pjene, ne smije se prekoračiti.
Liječenje može potrajati 2 do 4 mjeseca, uz primjenu dva puta
dnevno, prije nego što se može očekivati
pojava rasta kose. Ako nakon 4 mjeseca nema vidnog poboljšanja,
bolesnici bi trebali prestati s
primjenom ovog lijeka.
Ukoliko dođe do pojave ponovnog rasta kose za njen kontinuiran rast
potrebno je i dalje primjenjivati
Regaine pjenu dva puta dnevno.
_Posebne populacije _
Nema posebnih preporuka za uporabu ovog lijeka u starijih bolesnika
ili bolesnika s oštećenjem bubrega
ili jetre.
_Pedijatrijska populacija_
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, Regaine 50
mg/g pjenu za kožu vlasišta se ne
preporučuje primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18
godina.
H A L M E D
19 - 01 - 2024
O D O B R E N O
2
NAČIN PRIMJENE
Kosa i vlasište trebaju biti temeljito osušeni prije topikalne
primjene pjene. Držeći spremnik s lijekom
naopako, treba pritisnuti potisnik