REXTOL 5 µg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

parikalcitol

Dostupno od:

Proton med d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

H05BX02

INN (International ime):

parikalcitol

Doziranje:

5 µg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 5 μg parikalcitola

Jedinice u paketu:

5 bočica po 2 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

RAFARM S.A.*

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-03-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Rextol 5 mikrograma/ml, rastvor za injekciju
Parikalcitol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek.

Sačuvajte ovo uputstvo. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo
pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
U ovome uputstvu možete proČitati sljedeĆe:
1.
Što je Rextol i za što se koristi
2.
Prije nego što počnete dobivati Rextol
3.
Kako ćete dobivati Rextol
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Rextol
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE Rextol I ZA ŠTA SE KORISTI?
Rextol sadrži aktivnu supstancu parikalcitol, koja se sintetski
analog aktiviranog vitamina D.
Aktivirani vitamin D nužan je za normalno funkcioniranje mnogih tkiva
u tijelu, uključujući paratireoidnu
žlijezdu i kosti. Kod ljudi koji imaju normalnu bubrežnu funkciju,
bubrezi proizvode ovaj aktivni oblik
vitamina
D,
međutim,
kod
poremećaja
bubrega
proizvodnja
aktiviranog
vitamina
D
je
izrazito
smanjenja. Rextol zbog toga obezbjeđuje izvor aktiviranog vitamina D
kada ga organizam ne može
proizvesti dovoljno i spriječava posledice koje mogu izazvati niski
nivoi aktiviranog vitamina D kod
pacijenata sa hroničnim bubrežnim bolestima, kao što je visok nivo
paratireoidnog hormona koji može
prouzrokovati koštane probleme. Rextol se koristi kod odraslih
pacijenata sa bubrežnim zatajenjem u
stadijumu 5.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI Rextol?
Nemojte uzimati Rextol:

ako ste alergični na parikalcitol ili na bilo koji drugi sastojak
lijeka (navedene u odjeljku 6.)

ako imate vrlo visoku razinu kalcija ili vitamina D u krvi.
Liječnik će Vam moći reći da li se ti uvjeti odnose na Vas.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene
lijeka Rextol.

Važno je da prije nego što počnete primati lijek, ograničite unos
fosfora hranom. Primjeri
namirnica s vis

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Rextol, 5 mikrograma/mL, rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml rastvora za injekcije sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Svaka bočica od 1 ml sadrži 5 mikrograma parikalcitola.
Svaka bočica od 2 ml sadrži 10 mikrograma parikalcitola.
Pomoćne tvari: etanol (20% v/v) i propilenglikol (30% v/v).
Za cjelokupnu listu pomoćnih tvari/sastojaka vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistari i bezbojni vodeni rastvor bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Parikalcitol je indiciran za prevencju i liječenje sekundarnog
hiperparatireoidizma u pacijenata sa
hroničnim otkazivanjem bubrega, stadijum 5 , koji su podvrgnuti
hemodijalizi.
4.2. Doziranje i naČin primene
Rastvor za injekciju Rextol primjenjuje se putem pristupa
hemodijalizi.
Doziranje
Odrasli
1)Početna doza se treba izračunati na temelju osnovnog intaktnog
nivoa paratireoidnog hormona (PTH):
Početna doza parikalcitola se temelji na sljedećoj formuli:
Početna doza (mikrogrami)=
osnovni intaktni nivo PTH u pmol/l
8
ILI
osnovni intaktni nivo PTH u pg/ml
80
i daje se u vidu intravenozne bolus doze (IV), ne češće od svakog
drugog dana i u bilo kojem trenutku
dijalize. Maksimalna doza prema kliničkim studijama za bezbjedno
davanje lijeka je ne veća od 40
mikrograma.
2) Titriranje doze:
Trenutno prihvaćen ciljni raspon za nivo PTH u krajnjem stadiju
otkazivanja bubrega kod pacijenta koji je
podvrgnut dijalizi iznosi ne vise od 1,5 do 3 puta od ne-uremijske
gornje granice normale 15,9 do 31,8
pmola/l (150-300 pg/ml) za intaktni PTH. Pažljivo praćenje i
pojedinačne titracije doze su neophodne za
postizanje odgovarjuće fiziološke krajnje tačke.
Ako se razvije hiperkalcemija ili je umnožak razine kalcija i fosfora
(Ca x P)
trajno veći od 5,2 mmol²/L² (65 mg²/dL²), dozu treba smanjiti ili
prekinuti sve dok se
ovi parmetri ne normalizuju. Zatim davanje parikalcitola treba ponovo
započeti u manjoj dozi.Doze
treba sman