Robarox 20 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdanski, Pomorskie, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895697603-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-06-02

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROBAROX 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROBAROX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Robarox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Robarox
3.
Kako uzimati Robarox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Robarox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROBAROX I ZA ŠTO SE KORISTI
Robarox sadrži djelatnu tvar rivaroksaban.
Robarox se koristi u odraslih za:

Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama
u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija
atrija.

liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama
pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Robarox pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ROBAROX
NEMOJTE UZIMATI ROBAROX
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji povećavaju
rizik od teškog krvarenja (npr.
čir na želucu, ozljedu mozga ili krvarenje u mozgu, nedavni
kirurški zahvati na mozgu ili očima)
-
ako uzimate lije

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Robarox 15 mg filmom obložene tablete
Robarox 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Robarox 15 mg filmom obložena tableta sadrži 15 mg
rivaroksabana.
Jedna Robarox 20 mg filmom obložena tableta sadrži 20 mg
rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 15 mg sadrži 31,63 mg laktoze
hidrata, vidjeti dio 4.4.
Jedna filmom obložena tableta od 20 mg sadrži 42,17 mg laktoze
hidrata, vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Robarox 15 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete (promjera
6,1 ± 0,2_ _mm) koje s jedne strane
imaju otisnuto “15“.
Robarox 20 mg filmom obložene tablete
SmeĎe-crvene, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete (promjera
7,1 ± 0,2_ _mm) koje s jedne
strane imaju otisnuto “20“.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće DVT i PE
u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Robarox mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Robarox, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu n