Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

ROPIVACAINHYDROCHLORID MONOHYDRAT

Dostupno od:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC koda:

N01BB09

INN (International ime):

ROPIVACAINHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Tip recepta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2022-02-18

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml
Injektionslösung. In der
restlichen Packungsbeilage wird es als "Ropivacainhydrochlorid Kabi"
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ropivacainhydrochlorid Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi
beachten?
3.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält ein Arzneimittel namens
Ropivacainhydrochlorid.
•
Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe der sogenannten
Lokalanästhetika.
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung wird angewendet:
•
bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre zur
BETÄUBUNG
(Anästhesie) von
Körperteilen während einer Operation. Es wird in den unteren Teil
der Wirbelsäule injiziert.
Das verhindert rasch den Schmerz von der Taille abwärts über einen
begrenzten Zeitraum
(gewöhnlich 1 bis 2 Stunden). Dies wird als spinaler Block bezeichnet
(oder „Spinale“).
•
bei Kindern von 1-12 Jahren zur
BETÄUBUNG
(Anästhesie) von Körperteilen. Es wird
angewendet, um die Sch

Svojstava lijeka

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE ES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid.
Jede 10 ml Ampulle enthält 50 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,38 mmol (oder 31,7 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 6,0 und einer
Osmolalität zwischen 255 und
305 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung ist indiziert
bei Erwachsenen und
Jugendlichen über 12 Jahre
•
zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie in der Chirurgie
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und bei Kindern bis einschließlich 12
Jahre zur Behandlung akuter
Schmerzzustände (peri- und postoperativ):
•
Einfache periphere Nervenblockade
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung soll nur von,
oder unter der Aufsicht von,
Ärzten angewendet werden, die in der Durchführung von
Regionalanästhesien erfahren sind.
INTRATHEKALE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE IN DER CHIRURGIE
DOSIERUNG
_ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAHRE:_
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die intrathekale
Blockade bei Erwachsenen. Es soll die
kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet
werden. Die Entscheidung für eine
bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und
auf dem Status des
Patienten.
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TABELLE 1 DOSIERUNG FÜR INTRATHEKALE BLOCKADE BEI ERWACHSENEN
KONZENTRATION
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOSIS
MG
BEGINN
MINUTEN
DAUER
STUNDEN
CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Chirurgie
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
Die Dosierungen, die in der Tabelle angegeben sind, werden als nötig
angesehen, um eine wirksame Blockade
zu erreichen und sollten a