Roxofor 360 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

deferasiroks

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

V03AC03

INN (International ime):

deferasiroks

Doziranje:

360 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-861848080-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-05

Datum autorizacije:

2020-04-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROXOFOR 180 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ROXOFOR 360 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
deferasiroks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Roxofor i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Roxofor?
3.
Kako uzimati Roxofor?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Roxofor?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROXOFOR I ZA ŠTO SE KORISTI ?
ŠTO JE ROXOFOR?
Roxofor sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks. To je kelator
željeza, lijek koji se koristi za
uklanjanje viška željeza iz tijela (koje se također zove
preopterećenje željezom). On hvata i uklanja višak
željeza koje se potom izlučuje uglavnom stolicom.
ZA ŠTO SE ROXOFOR KORISTI?
U bolesnika s različitim vrstama anemije (npr. talasemijom, bolešću
srpastih stanica ili mijelodisplastičnim
sindromima (MDS)) može biti nužno provoditi ponovljene transfuzije
krvi. No ponovljene transfuzije krvi
mogu uzrokovati prekomjerno nakupljanje željeza. To se događa zato
što krv sadrži željezo, a ne postoji
prirodan način na koji bi tijelo uklonilo višak željeza primljen
transfuzijama krvi. U bolesnika sa
sindromima talasemije neovisnim o transfuziji s vremenom se može
razviti i preopterećenost željezom,
uglavnom zbog pojačane apsorpcije željeza unesenog u tijelo
prehranom s obzirom na nizak broj krvnih
stanica. Višak željeza s vremenom može oštetiti važne organe,
poput jet

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Roxofor 180 mg filmom obložene tablete
Roxofor 360 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Roxofor 180 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 180 mg deferasiroksa.
Roxofor 360 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 360 mg deferasiroksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Roxofor 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave, ovalne,
bikonveksne filmom obložene tablete
ukošenih rubova, s utisnutom oznakom “180” s jedne strane
tablete, približnih dimenzija 13,4 mm x 5,4
mm ± 5%.
Roxofor 360 mg filmom obložene tablete su tamnoplave, ovalne,
bikonveksne filmom obložene tablete
ukošenih rubova, s utisnutom oznakom “360” s jedne strane
tablete, približnih dimenzija 16,6 mm x 6,6
mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Roxofor je indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja
željezom zbog čestih transfuzija krvi (≥7
ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u bolesnika s beta-talasemijom
major u dobi od 6 godina i starijih.
Roxofor je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja
željezom zbog transfuzija krvi kada je
terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u
sljedećim skupinama bolesnika:
-
pedijatrijski
bolesnici
s
beta-talasemijom
major
i
preopterećenjem
željezom
zbog
učestalih
transfuzija krvi (≥7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od
2 do 5 godina,
-
odrasli
i
pedijatrijski
bolesnici
s
beta-talasemijom
major
i
preopterećenjem
željezom
zbog
neučestalih transfuzija krvi (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita)
u dobi od 2 godine i stariji,
-
odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2
godine i stariji.
Roxofor je takoĎer indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja
željezom koje zahtijeva terapiju
kelatorima željeza kad je terapija deferoksaminom kontraindicirana
ili neodgovarajuća za bolesnike