Rufixalo 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413828658-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-413828658-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Datum autorizacije:

2022-08-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RUFIXALO 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rufixalo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rufixalo
3.
Kako uzimati Rufixalo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rufixalo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUFIXALO I ZA ŠTO SE KORISTI
Rufixalo sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije
kojom se ugraĎuje umjetni
kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek
jer ste nakon operacije
izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rufixalo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RUFIXALO
NEMOJTE UZIMATI RUFIXALO
-
ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
-
ako prekomjerno krvarite
-
ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koje povećava rizik
od teškog krvarenja (npr.
čir na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozgu, nedavni kirurški
zahvat na mozgu ili očima)
-
ako uzima

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rufixalo 10 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 29,00 mg laktoze, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Svijetlocrvene, okrugle, bikonveksne tablete promjera pribliţno 8,6
mm ± 0,2 mm, s utisnutom oznakom
“10“ na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom
zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija venske tromboembolije (VTE) u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju elektivnom kirurškom _
_zahvatu ugradnje umjetnog kuka ili koljena _
Preporučena doza je 10 mg rivaroksabana peroralno jedanput na dan.
Početna doza mora se uzeti 6 do 10
sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak
venske tromboembolije, što je
odreĎeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
H A L M E D
20 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na kuku je 5
tjedana.
•
Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom
kirurškom zahvatu na koljenu je 2
tjedna.
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rufixalo, a potom od
idućeg dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao i ranije.
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljajuće duboke venske _
_tromboze i plućne embolije _
Pr