Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-243755820-01]; 42 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-243755820-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Datum autorizacije:

2022-08-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RUFIXALO 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RUFIXALO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Rufixalo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Rufixalo
3.
Kako uzimati Rufixalo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rufixalo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUFIXALO I ZA ŠTO SE KORISTI
Rufixalo sadrži djelatnu tvar rivaroksaban.
Rufixalo se koristi u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Rufixalo se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više
za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Rufixalo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIM

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rufixalo 15 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 15 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 21,75 mg laktoze, vidjeti dio
4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta)
Crvene, okrugle, bikonveksne tablete promjera pribliţno 5,6 mm ± 0,2
mm, s utisnutom oznakom “15“
na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moţdanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75
godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moţdanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne teţine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Prevencija moţdanog udara i sistemske embolije u odraslih
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
H A L M E D
20 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Liječenje lijekom Rufixalo mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moţdanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rufixalo, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne smiju se
uzeti 2 doze kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
_L