Semquest 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Dostupno od:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

ATC koda:

G04CA53

INN (International ime):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara 4,5 mg solifenacina i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-189973461-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-189973461-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-189973461-03]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-189973461-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-189973461-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-189973461-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-189973461-07] Urbroj: 381-12-01/154-22-06

Datum autorizacije:

2022-07-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SEMQUEST 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Semquest i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Semquest
3.
Kako uzimati Semquest
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Semquest
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SEMQUEST I ZA ŠTO SE KORISTI
Semquest je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Semquest se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće
te simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba
s mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Semquest se koristi
kada prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Kako prostata raste, može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem
(simptome pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva p

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Semquest 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara
4,5 mg solifenacina, i sloj
s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, promjera 9 mm,
bikonveksna s utisnutom oznakom “6
04” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana
učestalost
mokrenja)
i
simptoma
pražnjenja
mokraćnog
mjehura
udruženih
s
benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_
Jedna Semquest tableta (6 mg/0,4 mg) jedanput na dan uzeta oralno, s
hranom ili bez nje.
Maksimalna dnevna doza je jedna Semquest tableta (6 mg/0,4 mg).
Tableta se mora progutati cijela, u komadu bez griženja ili
žvakanja. Tableta se ne smije drobiti.
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku lijeka
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid nije ispitivan.
Međutim, dobro
je poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(vidjeti dio 5.2).
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
se
može
primjenjivati
u
bolesnika
s
blagim
do
umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) se moraju liječiti uz oprez, a
maksimalna dnevna doza u tih bolesnika
je jedna Semquest tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_Bolesnici s oštećenjem jetre_
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid nije
ispitivan. Međutim, dobro je
poznat učinak na farmakokinetiku pojedinačnih djelatnih tvari
(v