Sigazix 50 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sitagliptinklorid hidrat

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

A10BH01

INN (International ime):

sitagliptinklorid hidrat

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdanski, PoljskaPharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, MaltaZaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Nowa Deba, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645766050-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645766050-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645766050-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645766050-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-645766050-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645766050-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-645766050-07] Urbroj: 381-12-01/70-22-12

Datum autorizacije:

2022-03-17

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SIGAZIX 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SIGAZIX 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sigazix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sigazix
3.
Kako uzimati Sigazix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sigazix
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIGAZIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Sigazix sadrţi djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini
lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji sniţavaju razine šećera u
krvi u odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2.
Ovaj lijek pomaţe povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj lijek se moţe uzimati sam ili u kombinaciji s
nekim drugim lijekovima (inzulinom,
metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji sniţavaju šećer
u krvi, koje, uz dijetu i tjelovjeţbu,
moţda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše
tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo moţe
takoĎer proizvoditi previše šećera. Kad se
to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u kr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sigazix 50 mg filmom obložene tablete
Sigazix 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sigazix 50 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid
hidrata.
Sigazix 100 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Sigazix 50 mg filmom obložene tablete
Svjetlo narančasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta,
dimenzije 7.9-8.3 mm, s razdjelnim
urezom na jednoj strani i oznakom '50' na drugojstrani tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake
doze.
Sigazix 100 mg filmom obložene tablete
Svjetlo smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta
dimenzije 9.9-10.4 mm, s razdjelnim
urezom na jednoj strani i oznakom ´100´ na drugoj strani tablete.
Tableta se može razdijeliti na
jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Sigazix je
indiciran za poboljšanje regulacije
glikemije:
kao monoterapija:

u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji:

s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
regulaciju glikemije.

sa sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu
dozu same sulfonilureje ne
omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije, a metformin nije
prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.

s
agonistom
receptora
za
aktivator
proliferacije
peroksisoma-gama
(engl_. _
_peroxisome _
_proliferator-activated _
_receptor _
_gamma_,
PPARγ)
(tj.
tiazolidindionom),
kada
je
primjena
H A L M E D
30 - 11 - 2023
O D O B R E N O
2
agonista
PPARγ
primjerena
te
kada
dijeta
i
tjelovježba
uz
samo
agon