Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
letrozol
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
L02BG04
letrozol
2,5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-355701205-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-07
2016-06-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SILETRIS 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE letrozol _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Siletris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Siletris 3. Kako uzimati Siletris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Siletris 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SILETRIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SILETRIS I KAKO DJELUJE Siletris sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima aromataze. To je hormonski (ili "endokrini") lijek za liječenje raka dojke. Rast raka dojke često potiču estrogeni, ţenski spolni hormoni. Siletris smanjuje količinu estrogena tako što blokira enzim („aromatazu“) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga moţe blokirati rast raka dojke kojem je za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili širenje na druge dijelove tijela. ZA ŠTO SE SILETRIS KORISTI Siletris se koristi za liječenje raka dojke u ţena koje su prošle menopauzu, tj. više nemaju menstruaciju. Koristi se za sprječavanje ponovne pojave raka. Moţe se koristiti kao prva linija liječenja prije operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili se moţe koristiti kao prva linija liječenja nakon operacije raka dojke ili kao nastavak liječenja nakon petogodišnje primjene tamoksifena. Siletris se također koristi u sprječavanju širenja tumora doj Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Siletris 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna filmom obložena tableta sadrži 61,5 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žute, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 6,1 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE • Adjuvantno liječenje invazivnog ranog raka dojke u žena u postmenopauzi s pozitivnim hormonskim receptorima. • Produženo adjuvantno liječenje invazivnog raka dojke ovisnog o hormonima u žena u postmenopauzi koje su prethodnih 5 godina primale standardnu adjuvantnu terapiju tamoksifenom. • Prva linija liječenja žena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom dojke ovisnom o hormonima. • Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije bolesti u žena s prirodnim ili umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom koje su prethodno bile liječene antiestrogenima. • Neoadjuvantno liječenje žena u postmenopauzi s HER-2 negativnim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema indikacije za hitan operativni zahvat. U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima učinkovitost nije dokazana. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle i starije bolesnice _ Preporučena doza Siletrisa iznosi 2,5 mg jednom dnevno. U starijih bolesnica, dozu nije potrebno prilagoĎavati. U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje Siletrisom treba nastaviti sve dok se ne utvrdi napredovanje tumora. H A L M E D 03 - 05 - 2022 O D O B R E N O 2 Kod adjuvantnog i produženog adjuvantnog liječenja, liječenje Siletrisom treba nastaviti do isteka razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o tome što prvo nastupi. Kod adjuvantnog liječenja može se razmotriti i sekvencijska terapija (letrozolom 2 g Pročitajte cijeli dokument