Simvax 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

simvastatin

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

C10AA01

INN (International ime):

simvastatin

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, HrvatskaTeva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-052506054-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-052506054-02] Urbroj: 381-12-01/14-15-08

Datum autorizacije:

2015-11-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
SIMVAX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SIMVAX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SIMVAX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
simvastatin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Simvax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Simvax
3.
Kako uzimati Simvax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Simvax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE SIMVAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Simvax sadrži djelatnu tvar simvastatin koji snižava razinu ukupnog
kolesterola, “štetnog“ kolesterola
(LDL kolesterol) i masnih tvari, koje se nazivaju trigliceridi, u
krvi. Simvax takoĎer podiže razinu
“korisnog“ kolesterola (HDL kolesterol). Simvax pripada skupini
lijekova koji se zovu statini.
Kolesterol je jedna od nekoliko masnih tvari koje se nalaze u
krvotoku. Vaš ukupni kolesterol sastoji
se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
LDL kolesterol često se naziva "štetnim" kolesterolom zato što se
može nakupljati u stjenkama arterija
i stvarati plak. Nakupljeni plak naposljetku može dovesti do suženja
arterija. Suženje arterija može
usporiti ili prekinuti protok krvi do vitalnih organa, kao što su
srce i mozak. Takav prekid protoka krvi
može rezultirati srčanim ili moždanim udarom.
HDL kolesterol često se naziva "korisnim" kolesterolom, zato što
pomaže u sprječavanju nakupljanja
štetnog kolesterola u arterijama i štiti od srčane bolesti.
Trigliceridi su još jedan oblik masti u krvi koji mogu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Simvax 10 mg filmom obložene tablete
Simvax 20 mg filmom obložene tablete
Simvax 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Simvax 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg simvastatina.
Simvax 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg simvastatina.
Simvax 40 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg simvastatina.
POMOĆNA TVAR S POZNATIM UČINKOM:
Simvax 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 65,73 mg laktoze hidrata.
Simvax 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 131,46 mg laktoze hidrata.
Simvax 40 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 262,92 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Simvax 10 mg filmom obložene tablete
Ovalna bikonveksna filmom obložena tableta boje breskve. Jedna ploha
filmom obložene tablete ima
urez i oznaku ˝0˝ na svakoj strani usjeka, a druga je ploha film
tablete bez usjeka. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
Simvax 20 mg filmom obložene tablete
Ovalna bikonveksna filmom obložena tableta žuto-smeĎe boje. Jedna
ploha filmom obložene tablete
ima oznaku ˝20˝, a druga je ploha bez oznake.
Simvax 40 mg filmom obložena tableta
Ovalna bikonveksna filmom obložena tableta ciglasto crvene boje.
Jedna ploha filmom obložene
tablete ima oznaku ˝40˝, a druga je ploha bez oznake.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
HIPERKOLESTEROLEMIJA
Za liječenje primarne hiperkolesterolemije ili miješane
dislipidemije, kao dodatak dijeti u bolesnika
koji nisu dobro kontrolirani odgovarajućom prehranom i drugim
nefarmakološkim mjerama liječenja
(npr. tjelovježba, smanjenje tjelesne težine).
H A L M E D
06 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Za
liječenje
homozigotne
obiteljske
hiperkolesterolemije
(eng.
_homozygous _
_familial _
_hypercho