Siofor SR 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

metforminklorid

Dostupno od:

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A10BA02

INN (International ime):

metforminklorid

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 500 mg metforminklorida što odgovara 390 mg metformina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Berlin-Chemie AG, Berlin, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476992067-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476992067-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476992067-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476992067-04]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-476992067-05] Urbroj: 381-12-01/154-23-05

Datum autorizacije:

2023-04-20

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIOFOR SR 500 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
SIOFOR SR 750 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
SIOFOR SR 1000 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Siofor SR i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Siofor SR
3.
Kako uzimati Siofor SR
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Siofor SR
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
_ _
1.
ŠTO JE SIOFOR SR I ZA ŠTO SE KORISTI
Siofor SR sadrži djelatnu tvar metforminklorid koji pripada skupini
lijekova koji se zovu bigvanidi, a
koriste se za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisne o
inzulinu).
Siofor SR se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (neovisna
o inzulinu) kad samo kontrolirana
prehrana i tjelovježba nisu bili dovoljni za postizanje kontrole
razine glukoze (šećera) u krvi. Inzulin
je hormon koji tjelesnim tkivima omogućuje korištenje glukoze iz
krvi koju koristi za proizvodnju
energije ili je sprema za buduće potrebe. Osobe sa šećernom bolesti
tipa 2 ne proizvode dovoljno
inzulina u gušterači ili njihovo tijelo ne može pravilno koristiti
proizvedeni inzulin. To dovodi do
porasta razine glukoze u krvi što može uzrokovati cijeli niz
dugoročnih ozbiljnih komplikacija te je
važno nastaviti uzimanje lijeka unatoč tome što možda nemate
nikakvih vidljivih simptoma. Siofor SR
čini tijelo osjetljivijim na inzulin i pomaže normalizac

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Siofor SR 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 500 mg
metforminklorida, što odgovara 390 mg
metformina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Bijela do skoro bijela, tableta oblika kapsule, s utisnutim „SR
500“ na jednoj strani i bez oznaka na
drugoj strani.
Dimenzije tablete: duljina 16,50 mm, širina 8,20 mm, debljina 6,10
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 u odraslih, posebice u bolesnika
s prekomjernom tjelesnom
težinom, kada dijeta i tjelovježba sami za sebe ne dovode do
zadovoljavajuće kontrole glikemije.
Siofor SR može se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s
drugim oralnim antidijabeticima
ili inzulinom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min) _
_ _
MONOTERAPIJA KOD DIJABETESA MELITUSA TIPA 2 I U KOMBINACIJI S DRUGIM
ORALNIM ANTIDIJABETICIMA:

Uobičajena početna doza je jedna tableta Siofor SR 500 mg jednom
dnevno.

Nakon 10 do 15 dana, dozu treba prilagoditi na temelju izmjerene
vrijednosti glukoze u krvi.
Postupno povećanje doze može poboljšati gastrointestinalnu
podnošljivost. Najviša preporučena
doza je 4 Siofor SR 500 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem dnevno.

Povećanje doze potrebno je provoditi postupno s povećanjima od 500
mg svakih 10-15 dana,
do
maksimalno
2000
mg
jednom
dnevno,
uz
večernji
obrok.
Ako
uz
primjenu
2000
mg
Siofora SR jednom dnevno nije postignuta odgovarajuća kontrola
glikemije, treba razmotriti
primjenu Siofora SR 1000 mg dva puta dnevno, obje doze uzete uz hranu.
Ukoliko se i tada ne
postigne
zadovoljavajuća
kontrola
glikemije,
bolesnici
mogu
prijeći
na
standardne
tablete
metformina, do maksimalne doze od 3000 mg dnevno.

Kod bolesnika koji se već liječe tabletama metformina, početna doza
lijeka