Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/1000 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Dostupno od:

APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska

ATC koda:

A10BD07

INN (International ime):

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata i 1000 mg metforminklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-09]; 160 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-10]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-11]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-12]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-13]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-837809413-14] Urbroj: 381-12-01/70-22-02

Datum autorizacije:

2022-06-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC 50 MG/500 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM
OSLOBAĐANJEM
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC 50 MG/1000 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM
OSLOBAĐANJEM
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC 100 MG/1000 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM
OSLOBAĐANJEM
sitagliptin/metformin hidroklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je morati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sitagliptin/metforminklorid APC za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Sitagliptin/metforminklorid APC
3.
Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid APC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid APC
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin/metforminklorid APC sadrţi dva različita lijeka koji se
zovu sitagliptin i metformin.
•
sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4)
•
metformin pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi.
Ova dva lijeka zajedno djeluju na kontrolu razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom šećerne
bolesti koji se zove "dijabetes melitus tip 2". Ovaj lijek pomaţe
povećati razinu inzulina koji se
proizvodi nakon obroka i smanjuje količinu šećera koju proizvodi
Vaše tijelo.
Uz dijetu i tjelovjeţbu, ovaj lijek pomaţe u sniţavanju šećera u
krvi. Ovaj lijek se moţe uzimati sam
ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/500 mg tablete s prilagoĎenim
oslobaĎanjem
Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/1000 mg tablete s prilagoĎenim
oslobaĎanjem
Sitagliptin/metforminklorid APC 100 mg/1000 mg tablete s prilagoĎenim
oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/500 mg: svaka tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku
sitagliptinklorid hidrata i 500 mg metforminklorida.
Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/1000 mg: svaka tableta sadrži
50 mg sitagliptina u obliku
sitagliptinklorid hidrata i 1000 mg metforminklorida.
Sitagliptin/metforminklorid APC 100 mg/1000 mg: svaka tableta sadrži
100 mg sitagliptina u obliku
sitagliptinklorid hidrata i 1000 mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem (tableta).
50 mg/500 mg: narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene
tablete veličine 17,2 mm/8,4
mm.
50 mg/1000 mg: bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene
tablete veličine 22,2 mm/ 10,8 mm,
s utisnutim “50” na jednoj strani i “1000” na drugoj strani.
100 mg/1000 mg: narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene
tablete veličine 22,2 mm/ 10,8
mm, s utisnutim “100” na jednoj strani i “1000” na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolesnike s dijabetesom mellitusom tipa 2:
Sitagliptin/metforminklorid APC indiciran je kao dodatak prehrani i
tjelovježbi radi poboljšanja
kontrole glikemije u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani
najvišom podnošljivom dozom samog
metformina ili onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i
metformina.
Sitagliptin/metforminklorid APC je indiciran u kombinaciji sa
sulfonilurejom (tj. trostruka
kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i tjelovježbi u bolesnika
koji nisu adekvatno kontrolirani
maksimalnom podnošljivom dozom metformina i sulfonilureje.
Sitagliptin/metforminklorid APC je indiciran kao