Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Dostupno od:

AS Grindeks, Krustpils iela 53, Riga, Latvija

ATC koda:

A10BD07

INN (International ime):

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Grindeks AS, Riga, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589955694-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589955694-02]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589955694-03]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-589955694-04] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Datum autorizacije:

2022-02-04

Uputa o lijeku

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID GRINDEKS 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID GRINDEKS 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima._ _
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sitagliptin/metforminklorid Grindeks i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks
3.
Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid Grindeks
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid Grindeks
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID GRINDEKS I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks sadrži dva različita lijeka
koji se zovu sitagliptin i metformin.
•
sitagliptin
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
DPP-4
inhibitori
(inhibitori
dipeptidil
peptidaze-4).
•
metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom šećerne
bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže
povisiti razine inzulina koji se proizvodi
nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše
tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u
krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s
nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje
ili glitazoni).
Što je šećerna bolest tip

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što
odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg
metforminklorida.
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat što
odgovara 50 mg sitagliptina i 1000
mg metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg filmom obložene
tablete: narančaste, ovalne,
bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim natpisom „SM85“ s
jedne strane. Veličina tablete je
približno 20 mm x 6,7 mm.
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/1000 mg filmom obložene
tablete: smeĎe, ovalne,
bikonveksne filmom obložene tablete s utisnutim natpisom „SM100“
s jedne strane. Veličina tablete
je približno 21 mm x 7,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2:
Sitagliptin/metforminklorid
Grindeks je indiciran
kao
dopuna
dijeti
i
tjelovježbi
za
poboljšanje
regulacije
glikemije
u
bolesnika
u
kojih
ista
nije
odgovarajuće
regulirana
primjenom
najviše
podnošljive
doze
samo
metformina
ili
u
onih
koji
se
već
liječe
kombinacijom
sitagliptina
i
metformina.
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks je indiciran u kombinaciji sa
sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika
koji nisu odgovarajuće regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Sitagliptin/metforminklorid Grindeks je indiciran kao dio trojne
kombinirane terapije s agonistom
receptora
za
aktivator
proliferacije
peroksisoma-gama
(engl.
_peroxisome _
_proliferat