Softine 0,03 mg/3 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

etinilestradiol drospirenon

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

G03AA12

INN (International ime):

etinilestradiol drospirenon

Doziranje:

0,03 mg + 3 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 21 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-925314811-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-30

Datum autorizacije:

2021-07-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNICU
SOFTINE 0,03 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol, drospirenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Softine i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Softine
3.
Kako uzimati Softine
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Softine
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOFTINE I ZA ŠTO SE KORISTI
Softine su kontracepcijske tablete i koriste se za sprečavanje
trudnoće.
Svaka tableta sadrţi dva različita ţenska hormona, drospirenon i
etinilestradiol.
Kontracepcijske tablete koji sadrţe dva hormona zovu se "kombinirani"
kontraceptivi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOFTINE
OPĆE NAPOMENE
Prije nego što počnete uzimati Softine trebate pročitati
informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška –
pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“.
Prije nego što počnete uzimati Softine, Vaš liječnik će Vam
postaviti p

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Softine 0,03 mg/3 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrţi 0,03 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrţi 43,37 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Svijetloţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, s
oznakom "D3" na jednoj strani te bez
oznaka na drugoj strani tablete. Promjer tablete je 6,1 mm, a visina
oko 2,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Softine treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
Softine filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim kombiniranim
hormonskim kontraceptivima
(vidjeti dijelove 4.3. i 4.4.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO UZIMATI SOFTINE FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu navedenu na
pakiranju i otprilike u isto
vrijeme te s nešto tekućine. Dnevno se uzima po jedna tableta u
neprekinutom nizu od dvadeset i
jednog dana.
Svako sljedeće pakiranje počinje se uzimati nakon sedmodnevnog
razdoblja neuzimanja tableta
tijekom kojeg obično dolazi do prijelomnog krvarenja.. Ono obično
počinje dva ili tri dana nakon
uzimanja posljednje tablete i ne mora završiti prije početka
uzimanja sljedećeg pakiranja.
KAKO POČETI UZIMATI SOFTINE FILMOM OBLOŽENE TABLETE

Ako prethodno nisu uzimani hormonski kontraceptivi (u prošlom
mjesecu)
S uzimanjem tableta treba početi prvog dana ţenina prirodnog ciklusa
(prvog dana menstrualnog
krvarenja).

Prelazak s drugoga kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog
oralnog
kontraceptiva, vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera)
H A L M E D
24 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
Ţena mora početi uzimati Softine najbolje dan nakon zadnje aktivne
tabl