Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

etinilestradiol drospirenon

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

G03AA12

INN (International ime):

etinilestradiol drospirenon

Doziranje:

0,02 mg + 3 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: 24 svjetloružičaste filmom obložene tablete: svaka filmom obložena tableta sadrži 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona 4 bijele placebo filmom obložene tablete ne sadrže djelatne tvari

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji; [HR-H-705823367-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-21

Datum autorizacije:

2021-07-06

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
SOFTINELLE P 0,02 MG/3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
etinilestradiol, drospirenon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”)
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Softinelle P i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Softinelle P
3.
Kako uzimati Softinelle P
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Softinelle P
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SOFTINELLE P I ZA ŠTO SE KORISTI
Softinelle P filmom obloţene tablete su kombinirani oralni
kontraceptiv i koriste se za sprečavanje
začeća.
Svaka od 24 svijetloruţičaste tablete sadrţi malu količinu dva
različita ţenska spolna hormona,
drospirenon i etinilestradiol. 4 bijele tablete ne sadrţe djelatne
tvari i zovu se placebo tablete.
Oralni kontraceptivi koji sadrţe dva hormona zovu se kombinirani
kontraceptivi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SOFTINELLE P
OPĆE PREPORUKE
Prije nego što počnete primjenjivati Softinelle P trebate pročitati
informacije o krvnim ugruš

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Softinelle P 0,02 mg/3 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
24 svijetloruţičaste filmom obloţene tablete:
Svaka tableta sadrţi 0,02 mg etinilestradiola i 3 mg drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrţi 43,38 mg laktoza hidrata.
4 bijele placebo filmom obloţene tablete:
Tablete ne sadrţe djelatne tvari.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrţi 60 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Tableta s djelatnim tvarima je svijetloruţičasta, okrugla,
bikonveksna filmom obloţena tableta, s
oznakom "D2" na jednoj strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Placebo tableta je bijela, okrugla, bikonveksna filmom obloţena
tableta, s oznakom "PC" na jednoj
strani te bez oznaka na drugoj strani tablete.
Promjer tablete je 6,1 mm, a visina oko 2,8 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oralna kontracepcija.
Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Softinelle P treba uzeti u
obzir čimbenike rizika prisutne u
pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu
rizika od VTE kod uzimanja
Softinelle P filmom obloţenih tableta u usporedbi s drugim
kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (vidjeti dio 4.3. i 4.4.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
KAKO UZIMATI SOFTINELLE P FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Tablete se moraju uzimati svaki dan prema redoslijedu navedenu na
pakiranju i otprilike u isto vrijeme
te, ukoliko je potrebno, s nešto tekućine. Tablete se uzimaju
kontinuirano. Dnevno se uzima po jedna
tableta u neprekinutom nizu od 28 dana. Svako sljedeće pakiranje
počinje se uzimati dan nakon što se
uzela posljednja tableta iz prethodnog pakiranja. Prijelomno krvarenje
obično počinje 2-3 dana nakon
H A L M E D
24 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
početka uzimanja placebo tableta (posljednji red tableta) te moţe
potrajati i nakon početka uzimanja
tableta iz sljedećeg pakiran