Sorafenib Stada 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sorafenibtosilat

Dostupno od:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01XE05

INN (International ime):

sorafenibtosilat

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sorafeniba (u obliku tosilata).

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaRemedica Ltd., Limassol, CiparPharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-429355680-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-05]; 28 tableta u blisteru, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-07]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-09]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-10]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-429355680-11]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 3 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-13]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji, 4 pakiranja u kutiji [HR-H-429355680-14] Urbroj: 381-12-01/154-21-04

Datum autorizacije:

2021-06-10

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
SORAFENIB STADA 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sorafenib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sorafenib Stada i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sorafenib Stada
3.
Kako uzimati Sorafenib Stada
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sorafenib Stada
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SORAFENIB STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sorafenib Stada se primjenjuje za liječenje raka jetre
(hepatocelularnog karcinoma).
Sorafenib Stada se takoĎer primjenjuje za liječenje raka bubrega
(uznapredovalog karcinoma
bubrežnih stanica) u uznapredovalom stadiju, kada se standardnim
liječenjem ne uspijeva zaustaviti
bolest, odnosno kada se takvo liječenje smatra neprikladnim.
Sorafenib Stada je takozvani inhibitor više kinaza. Djeluje na način
da usporava rast stanica raka i
prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SORAFENIB STADA
_ _
NEMOJTE UZIMATI SORAFENIB STADA
-
AKO STE ALERGIČNI na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sorafenib
Stada.
BUDITE POSEBNO OPREZNI S LIJEKOM SORAFENIB STADA
-
AKO OSJETITE SLJEDEĆE SIMPTOME, ODMAH SE OBRATITE SVOJEM LIJEČNIKU
JER TO MOŽE BITI PO ŽIVOT
OPASNO STANJE: MUČNINA, NEDOSTATAK ZRAKA, NEPRAVILNI OTKUCAJI SRCA,
GRČEVI U MIŠIĆIMA,
NAPADAJI, ZAMUĆEN

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sorafenib Stada 400 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 400 mg sorafeniba (u obliku
tosilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta (tableta).
Bijele do prljavo bijele, ovalne, filmom obloţene tablete, na kojima
je s jedne strane urez, a na drugoj nema
ništa, dimenzija 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg
gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake
doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Sorafenib Stada je indiciran za liječenje hepatocelularnog karcinoma
(vidjeti dio 5.1.)
Karcinom bubreţnih stanica
Sorafenib Stada je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinomom bubreţnih stanica u kojih
prethodna terapija, temeljena na primjeni interferona-alfa ili
interleukina-2, nije bila uspješna, odnosno za
koje takva terapija nije primjerena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Sorafenib Stada mora nadzirati liječnik koji ima
iskustva u provoĎenju terapije
antineoplasticima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Sorafenib Stada u odraslih iznosi 400 mg
sorafeniba (jedna tableta od 400 mg)
dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička
korist ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični
učinci.
Prilagodbe doze
Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje moţe iziskivati
privremeni prekid terapije sorafenibom,
ili sniţenje terapijske doze.
H A L M E D
12 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
Ukoliko je dozu lijeka nuţno sniziti tijekom liječenja
hepatocelularnog karcinoma (HCC, engl.
_hepatocellular carcinoma_) i uznapredovalog karcinoma bubreţnih
stanica (RCC, engl. _renal cell _
_carcinoma_), dozu lijeka Sorafenib Stada potrebno je smanjiti na 400
mg sorafeniba jedanput na dan (vidjeti
dio 4.4).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i