Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

frovatriptansukcinat hidrat

Dostupno od:

Besta Med EOOD, Ulitsa Kincho Skorchev 8, Tryavna, Oblast Gabrovo, Bugarska

ATC koda:

N02CC07

INN (International ime):

frovatriptansukcinat hidrat

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg frovatriptana (u obliku frovatriptansukcinat hidrata)

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-01]; 2 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-02]; 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-03]; 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-04]; 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-05]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-943817213-06] Urbroj: 381-12-01/286-24-08

Datum autorizacije:

2024-02-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPAMECAL 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
frovatriptan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak iako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Spamecal_ _i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Spamecal_ _
3.
Kako uzimati Spamecal_ _
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Spamecal_ _
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPAMECAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Spamecal sadrži djelatnu tvar frovatriptan, koji pripada skupini
lijekova koji se nazivaju triptani
(također poznati kao selektivni agonisti 5-HT1 receptora).
Spamecal se koristi za liječenje migrene sa ili bez aure (privremeni
subjektivni osjećaj prije
napadaja migrene koji se uvelike razlikuje od osobe do osobe i može
utjecati na vid, njuh ili sluh).
Spamecal se ne smije koristiti za prevenciju migrene.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPAMECAL
Dijagnozu migrene mora jasno postaviti Vaš liječnik.
NEMOJTE UZIMATI SPAMECAL:
-
ako ste alergični na frovatriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
ako imate problem sa srcem kao što je zatajenje srca ili angina (koju
karakterizira jaka bol u
prsima koja se može produžiti na lijevu ruku) ili ste imali srčani
udar;
-
ako imate problema s cirkulacijom krvi u nogama i rukama (osobito
prstima na rukama ili
nogama) koji uzrokuju bol nalik na grčeve kada hodate (periferna
vaskularna bolest);
-
ako ste imali srčani udar ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru
(tranzitorna ishemijska

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg frovatriptana (u obliku
frovatriptansukcinat
hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrži približno 107 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela okrugla filmom obložena tableta promjera 7,15
mm, ravna s obje
strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutne faze glavobolje kod napadaja migrene sa ili bez
aure.
Frovatriptan je indiciran u odraslih osoba.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Frovatriptan treba uzeti što je prije moguće nakon početka napadaja
migrene, ali učinkovit je i
ako se uzme u kasnijoj fazi.
Frovatriptan se ne smije koristiti u prevenciji migrene.
Ako bolesnik ne reagira na prvu dozu frovatriptana, drugu dozu ne
treba uzeti za isti napadaj
jer nije dokazana korist.
Frovatriptan se može ponovno koristiti za naknadne napadaje migrene.
Odrasli (od 18 do 65 godina)
Preporučena doza frovatriptana je 2,5 mg.
U slučaju ponovljenog napadaja migrene nakon početnog olakšanja,
može se primijeniti druga
doza, a razmak između dvije doze mora biti najmanje 2 sata.
Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 tablete od 2,5 mg na dan.
Pedijatrijska populacija (ispod 18 godina)
Nema podataka o primjeni frovatriptana u djece i adolescenata.
Stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini.
H A L M E D
28 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Stariji bolesnici (65 godina i stariji)
Podaci za frovatriptan u bolesnika starijih od 65 godina još uvijek
su ograničeni. Stoga se ne
preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini bolesnika.
Oštećena funkcija bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega (vidjeti dio 5.2).
Oštećena funkcija jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem jetre (vidjeti
dio