Spasmomen 40 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

otilonijev bromid

Dostupno od:

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A03AB06

INN (International ime):

otilonijev bromid

Doziranje:

40 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg otilonijevog bromida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Berlin-Chemie AG, Berlin, NjemačkaA. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., L'Aquila, ItalijaA. Menarini Manufacturing Logistics And Services S.r.l., Firenca, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-983780947-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-04

Datum autorizacije:

2019-08-28

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SPASMOMEN 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
otilonijev bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SPASMOMEN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati SPASMOMEN
3.
Kako uzimati SPASMOMEN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SPASMOMEN
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPASMOMEN I ZA ŠTO SE KORISTI
SPASMOMEN tablete sadrže lijek koji se zove otilonijev bromid. On
pripada skupini lijekova koji se zovu
spazmolitici.
SPASMOMEN djeluje na mišiće debelog crijeva, tako da smanjuje
njihovo pretjerano i preučestalo stezanje.
Na taj način lijek ublažava grčeve crijeva i regulira njihovu
pretjeranu pokretljivost.
SPASMOMEN se koristi u bolesnika starijih od 18 godina za liječenje
SINDROMA IRITABILNOG CRIJEVA kojeg
obilježavaju bolni grčevi crijeva, nadimanje i teškoće s
pokretljivošću crijeva.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPASMOMEN
NEMOJTE UZIMATI SPASMOMEN
-
ako ste alergični na otilonijev bromid ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
SPASMOMEN:
-
ako imate povišeni očni tlak (glaukom),
-
ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate),
-
ako imate suženje izlaznog dijela želuca (stenoza pilorusa).
Uvijek progutajte cijelu tabletu sa čašom vode. Nepravilno uzimanje
lijeka, poput zadržavanja tablete u
ustima ili gutanja tablete bez

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Spasmomen 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna Spasmomen filmom obložena tableta sadrži 40 mg otilonijevog
bromida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat (28,0 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta zaobljenih
rubova, promjera 5,4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva (_irritable bowel
syndrome_, IBS) s bolnim, spastičkim
stanjima distalnih dijelova crijeva (kolon i rektum), odnosno
ublažavanje abdominalne boli, distenzije i
poremećaja motiliteta u odraslih osoba starijih od 18 godina,
uzrokovanih spazmom glatke muskulature
distalnih dijelova crijeva.
Farmakološko liječenje sindroma iritabilnog crijeva treba započeti
uz prethodno uvedene nefarmakološke
mjere (promjena načina života, dijeta, emocionalna potpora,
psihoterapija) ukoliko one samostalno nisu
postigle željeni terapijski učinak.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena dnevna doza je jedna tableta od 40 mg dva do tri puta na
dan (80 - 120 mg dnevno). Doziranje
se propisuje ovisno o kliničkoj slici i odgovoru na liječenje, te u
skladu s terapijskim smjernicama za
liječenje sindroma iritabilnog crijeva.
Trajanje liječenja nema ograničenja, a ovisno je o tijeku bolesti.
Liječnici moraju periodično procjenjivati
potrebu za kontinuiranim liječenjem.
POSEBNE POPULACIJE
_Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze.
H A L M E D
07 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost otilonijevog bromida u bolesnika mlaĎih od
18 godina nisu ustanovljene, stoga se
primjena lijeka u ovoj populaciji ne preporučuje.
Način primjene
Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode, po mogućnosti 20
minuta prije