Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
flutikazon, Салметерол
AMSAL PHARMACEUTICALS d.o.o.
R03AK06
flutikazon, salmeterol
250 µg/1 doza+ 50 µg/1 doza
prašak za inhaliranje, podijeljeni
1 doza praška za inhaliranje sadrži: 250 µg flutikazon propionata i 50 µg salmeterola (u obliku salmeterol ksinafoata)
60 Al/Al traka sa po dva blistera ispunjena sa praškom za inhalaciju + 1 inhalator Elpenhaler, u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
Važeći
2021-04-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Spyro (100+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni Spyro (250+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni Spyro (500+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni flutikazon propionat+salmeterol Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Spyro i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Spyro 3. Kako uzimati Spyro 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Spyro 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Spyro i za šta se koristi Spyro sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazon propionat: Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu u održavanju otvorenih disajnih puteva u plućima. To olakšava ulazak i izlazak zraka. Efekat traje najmanje 12 sati. Flutikazon propionat je kortikosteroid koji smanjuje oticanje i nadražaj u plućima. Ljekar Vam je propisao ovaj lijek kako bi se spriječile teškoće s disanjem kao što su: Astma Hronična opstruktivna plućna bolest (HOPB). Spyro u dozi od 500/50 mikrograma smanjuje broj akutnih pogoršanja simptoma HOPB-a. Spyro morate upotrebljavati svakodnevno kako Vam je objasnio ljekar. To će osigurati ispravno djelovanje u kontroli Vaše astme ili HOPB-a. Spyro pomaže zaustaviti pojavu teškog disanja i piskanja. MeĐutim, Spyro se ne smije primjenjivati za olakšanje iznenadnog napada teškog disanja ili piskanja. Ako se to dogodi, morate uzeti brzodjelujuĆi lijek koji olakša Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Spyro (100+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni Spyro (250+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni Spyro (500+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza lijeka Spyro sadrži 50 mikrograma salmeterola u obliku salmeterol ksinafoata i 100, 250 ili 500 mikrograma flutikazon propionata. Pomoćne supstance s poznatim efektom: Spyro (100+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni, sadrži 24.827 mg laktoza monohidrata. Spyro (250+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni, sadrži 24.677 mg laktoza monohidrata. Spyro (500+50) µg/dozi prašak za inhaliranje, podijeljeni, sadrži 24,427 mg laktoza monohidrata. Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhaliranje, podijeljeni. Bijeli prašak. Spyro sadrži dva lijeka pakovana u dva blistera pojedinačnih doza u trakama od folije (dvostruke blister trake), koje se čuvaju u uređaju za inhalaciju Elpenhaler ® . Svaka doza je podijeljena u pojedinačne dvostruke blister trake. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Astma Spyro je indiciran za uobičajeno liječenje astme kad je prikladna upotreba kombinacije lijekova (dugodjelujući beta-2-agonist i inhalacijski kortikosteroid): - Kod bolesnika koji nemaju odgovarajuću kontrolu bolesti sa inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim kratkodjelujućim beta-2-agonistima „po potrebi“. ILI - Kod bolesnika koji već imaju odgovarajuću kontrolu bolesti s oba lijeka, inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim beta-2-agonistom. Napomena: Spyro 100+50 µg/dozi nije prikladan kod odraslih koji boluju od teškog oblika astme. HroniČna opstruktivna pluĆna bolest (HOPB) Spyro (50 µg salmeterola i 500 µg flutikazon propionata) je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s HOPB-om s FEV1 < 60% od predviđenog normalnog (prije primjene bronhodilatatora) i s učestalim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptom Pročitajte cijeli dokument