STATEX 20 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

simvastatin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

C10AA01

INN (International ime):

simvastatin

Doziranje:

20 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 20 mg simvastatina

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/PE/PVDC//Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-04-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
STATEX
10 mg, filmom obložena tableta
20 mg, filmom obložena tableta
40 mg, filmom obložena tableta
simvastatin
Molimo Vas da pažljivo pro_Č_itate ovu uputu prije nego što
po_Č_nete uzimati lijek.
Sa_č_uvajte ju, jer _ć_ete ju vjerovatno željeti ponovno _č_itati.
Ako imate neko dodatno pitanje, obratite se
ljekaru ili farmaceutu. Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati
drugim osobama. Mogao bi im
naštetiti, _č_ak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši.
Ukoliko neki od neželjenih reakcija postane
ozbiljnom, ili ako opazite neku neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovoj uputi, obratite se ljekaru ili
farmaceutu.
Šta sadrži uputstvo za pacijenta?
1.
Šta je Statex i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego što počnete koristiti Statex?
3.
Kako uzimati Statex?
4.
Moguće neželjene reakcije?
5.
Kako čuvati Statex?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE STATEX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Statex sadrži aktivnu supstancu simvastatin. Simvastatin je lijek
koji
smanjuje količinu ukupnog
holesterola, „lošeg“ holestrola (LDL holesterol) i masnih
supstanci koje se zovu trigliceridi u krvi. Osim
toga, lijek Statex povećava nivoe “dobrog” holesterola (HDL
holesterola). Statex pripada skupini
lijekova koji se nazivaju statini.
Holestrol je jedan od nekoliko masnih supstanci pronađen u krvotoku.
Ukupni holesterol se sastoji od
LDL i HDL holesterola.
LDL holestrol se često naziva „loši” holesterol jer može
dovesti do stvaranja naslaga na zidovima
arterija. Vremenom ove naslage mogu dovesti do suženja arterija. To
suženje može usporiti ili blokirati
protok krvi u vitalne organe kao što su srce i mozak. Ovo blokiranje
protoka krvi može dovesti do
srčanog ili moždanog udara.
HDL holesterol se često naziva „dobri” holesterol jer snižava
loš holesterol i štiti od bolesti srca.
Trigliceridi su jedan od oblika masti u krvi koja može povećati
rizik od bolesti srca.
Trebali bi ostati na dijeti za snižavanje holesterola tokom uzimanja
ovog

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
STATEX
10 mg, filmom obložena tableta
20 mg, filmom obložena tableta
40 mg, filmom obložena tableta
simvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Statex 10 mg tablete - jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg
simvastatina.
Statex
20 mg tablete - jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg
simvastatina.
Statex 40 mg tablete - jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg
simvastatina.
Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Statex 10 mg tablete
Svjetlo roza, ovalnog oblika, filmom obložena tableta, sa razdjelnom
crtom na jednoj strani, a druga je
obična.
Statex 20 mg tablete
Žućkastosmeđa, ovalnog oblika, filmom obložena tableta, sa
razdjelnom crtom na jednoj strani, a
druga je obična.
Statex 40 mg tablete
Roza, ovalnog oblika, filmom obložena tableta, sa razdjelnom crtom na
jednoj strani, a druga je
obična.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Hiperholesterolemija
Za liječenje primarne hiperholesterolemije ili miješane
dislipidemije, kao dodatak dijeti kod bolesnika
koji nisu dobro kontrolirani odgovarajućom prehranom i drugim
nefarmakološkim mjerama liječenja
(npr. tjelovježba, gubitak tjelesne težine).
Za
liječenje
homozigotne
obiteljske
hiperholesterolemije
(HoFH)
kao
dodatak
dijeti
i
drugim
postupcima za snižavanje lipida (npr. LDL aferezi) ili kada druga
terapija nije prikladna.
Kardiovaskularna prevencija
Za
smanjenje
kardiovaskularnog
mortaliteta
i
morbiditeta
kod
bolesnika
s
izraženim
vidljivim
aterosklerotskim i kardiovaskularnim promjenama ili diabetes
mellitusom, bez obzira na to imaju li
normalne ili povišene vrijednosti holesterola, kao dopuna mjerama za
smanjenje drugih rizičnih faktora
i drugoj kardioprotektivnoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Simvastatin se uzima kao jednokratna večernja doza u dozi od 5 do 80
mg, kroz usta. Doza se po
potrebi može prilagođivati u razmacima ne kraćim od četiri tjedna
do najviš