Sulfasalazin Krka EN 500 mg želučanootporne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

sulfasalazin

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

A07EC01

INN (International ime):

sulfasalazin

Farmaceutski oblik:

želučanootporna tableta

Sastav:

Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-838165428-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-07

Datum autorizacije:

2021-04-20

Uputa o lijeku

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
SULFASALAZIN KRKA EN 500 MG ŽELUČANOOTPORNE TABLETE
sulfasalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sulfasalazin Krka EN i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sulfasalazin Krka EN
3.
Kako uzimati Sulfasalazin Krka EN
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sulfasalazin Krka EN
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SULFASALAZIN KRKA EN I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek se primjenjuje:
-
kod akutnih napadaja i pogoršanja kronične upalne bolesti crijeva
(ulceroznog kolitisa,
Crohnove bolesti),_ _
-
za sprječavanje pogoršanja ulceroznog kolitisa i proktitisa,_ _
-
kod reumatoidnog artritisa i dječjeg reumatoidnog artritisa
(juvenilnog reumatoidnog
poliartritisa) koji ne reagira na liječenje nesteroidnim protuupalnim
lijekovima._ _
Moţete ga koristiti istodobno s kortikosteroidima i metronidazolom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SULFASALAZIN KRKA EN
NEMOJTE UZIMATI SULFASALAZIN KRKA EN
-
ako ste alergični na sulfasalazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na salicilate (npr. acetilsalicilatnu kiselinu) ili
sulfonamide (npr. neke vrste
antibiotika)
-
ako imate porfiriju (rijetki poremećaj krvnih pigmenata). Liječnik
će Vas obavijestiti ako
bolujete od ove bolesti.
-
nije primjeren za djecu mlaĎa od 2 godine.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete
Su

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sulfasalazin Krka EN 500 mg želučanootporne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka želučanootporna tableta sadrži 500 mg sulfasalazina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Želučanootporna tableta.
Okrugle, svijetlo smeĎe, blago bikonveksne filmom obložene tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
liječenje akutnih napadaja i pogoršanja Crohnove bolesti i
ulceroznog kolitisa,
-
održavanje remisije ulceroznog kolitisa,
-
liječenje reumatoidnog artritisa i juvenilnog reumatoidnog
poliartritisa koji ne reagiraju
zadovoljavajuće na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Sulfasalazin Krka EN se može kombinirati s kortikosteroidima i
metronidazolom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
Doza se odreĎuje na osnovi ozbiljnosti bolesti i bolesnikove
podnošljivosti lijeka, kako je opisano u
nastavku.
a)
Ulcerozni kolitis
_Odrasli (uključujući starije osobe) _
Teži napadaji: 2 do 4 tablete četiri puta na dan, mogu se
primijeniti zajedno sa steroidima, kao dio
intenzivne terapije.
Noćni interval izmeĎu doza ne smije biti dulji od 8 sati.
Umjereni napadaji: 2 do 4 tablete četiri puta na dan, mogu se
primijeniti zajedno sa steroidima.
Blagi napadaji: 2 tablete četiri puta na dan sa ili bez steroida.
Terapija održavanja: S indukcijom remisije potrebno je postepeno
smanjivati dozu do 4 tablete na dan
(podijeljeno u 2 do 4 doze). Navedenu dozu treba nastaviti
primjenjivati neodreĎeno vrijeme, jer je
prekid terapije čak i nekoliko godina nakon akutnog napada povezan s
četiri puta većim rizikom od
relapsa bolesti.
H A L M E D
20 - 04 - 2021
O D O B R E N O
2
_Pedijatrijska populacija _
Doza se odreĎuje na osnovi tjelesne mase.
Akutni napadaj ili relaps: 40-60 mg/kg na dan
Terapija održavanja: 20-30 mg/kg na dan
b)
Crohnova bolest
Kod aktivne Crohnove bolesti, Sulfasalazin Krka EN treba primjenjivati
kao i kod napadaja
ulceroznog kolitisa (vidjeti gore).
c)
Reumatoidn