TAMLOS 0,4 mg/1 kapsula kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Tamsulosin

Dostupno od:

Alkaloid d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulosin

Doziranje:

0,4 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Sastav:

1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži: 0,4 mg tamsulozin hidrohlorida

Jedinice u paketu:

30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih (3 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ALKALOID AD Skopje *, Republika Severna Makedonija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-12-29

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TAMLOS
0,4 mg, kapsula sa modifikovanim oslobaĐanjem, tvrda
tamsulozin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je prеpisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
-
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako
primijetite neželjena dejstva koja
ovdje nisu navedena, molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Tamlos i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete da uzimate Tamlos
3.
Kako uzimati Tamlos
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Tamlos
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE TAMLOS I ZA ŠTA SE KORISTI
Aktivni sastojak lijeka Tamlos je tamsulozin. Tamsulozin je selektivni
blokator α1A/1D adrenergičkih
receptora. Smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj
cijevi, čime omogućava lakši prolaz
urina kroz uretru i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj
nagona na mokrenje.
Lijek Tamlos se koristi kod muškaraca za liječenje poteškoća u
donjem dijelu urinarnog sistema
povezanih
sa
benignom
hiperplazijom
prostate
(BPH),
što
predstavlja
uvećanje
prostate.
Ovi
simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju (slab mlaz), kapanje
mokraće, učestalo i hitno mokrenje
noću kao i tokom dana.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TAMLOS
Nemojte uzimati Tamlos:
- ste alergični (preosjetljivi) na tamsulosin ili na neki drugi
sastojak lijeka (navedeno u dijelu 6).
Preosjetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva
u tijelu (npr. grlo ili jezik), teškoće
prilikom disanja i/ili svrbež i osip (angioedem),
- imate teške poremećaje funkcije jetre,
- patite od nesvjestica zbog niskog krvnog pritiska kada mijenjate
položaj tijela (npr. kada hoćete da
sjednete ili ustanete).
Budite oprezni sa Tamlos:
Razgovarajte sa svojim ljekarom

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TAMLOS
0,4 mg, kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 0,4 mg
tamsulosin-hidrohlorida.
Za puni sastav pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule, narandžaste boje tijela i maslinaste boje
kape. Kapsule su punjene bijelim
do skoro bijelim peletama.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH).
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jedna kapsula dnevno, koju treba uzeti poslije doručka ili prvog
obroka u toku dana.
Nije potrebno prilagođavanje doze prilikom oštećenja bubrega. Nije
potrebno prilagođavanje doze kod
pacijenata sa blagom ili umjerenom insuficijencijom jetre (pogledati
dio 4.3).
Pedijatrijska populacija
Nema relevantne primjene tamsulozin kapsula u pedijatrijskoj
populaciji.
Bezbjednost i efikasnost tamsulozina kod djece mlađe od 18 godina
nije još ustanovljena. Trenutno
postojeći podaci opisani su u dijelu 5.1.
Način primjene lijeka
Za oralnu primjenu.
Kapsulu treba progutati cijelu i ne treba je mrviti ili žvakati, jer
to može poremetiti modifikovano
oslobađanje aktivne supstance.
4.3
Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na druge sastojke lijeka
(pogledati dio 6.1).

Ortostatska hipotenzija u anamnezi.

Teška insuficijencija jetre.
2
4.4
Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
Kao i kod drugih alfa
1
-blokatora, u pojedinačnim slučajevima može doći do pada krvnog
pritiska
tokom terapije tamsulozinom, što posljedično, rijetko, može dovesti
do pojave sinkope. Prilikom
pojave prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost),
pacijent treba da sjedne ili legne
dok simptomi ne prestanu.
Prije počinjanja terapije lijekom Tamlos, pacijenta bi trebalo
ispitati da bi se isključilo prisustvo drugih
bolesti koje mog