Tamosin Combo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

G04CA53

INN (International ime):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina i sloj sa 0,4 mg tamsulozinklorida što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742539300-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-742539300-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-06

Datum autorizacije:

2022-07-13

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TAMOSIN COMBO 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tamosin Combo i za što se koristi
2
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tamosin Combo
3.
Kako uzimati Tamosin Combo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tamosin Combo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAMOSIN COMBO I ZA ŠTO SE KORISTI
Tamosin Combo je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu
antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Tamosin Combo se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do
teških simptoma zadržavanja mokraće
te simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Tamosin Combo se koristi
kada prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome
pražnjenja mokraćnog mjehura),
poput
otežanog
početka
mokrenja,
otežanog
mokrenja
(slab
mlaz),
kapanja
mokraće
i
osjećaja
nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na mokraćni mjehur,
pa se on spontano steže i onda kada
ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao
što su promjene

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Tamosin Combo 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata što odgovara
4,5 mg slobodne baze solifenacina i
sloj sa 0,4 mg tamsulozinklorida što odgovara 0,37 mg slobodne baze
tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete s prilagođenim oslobađanjem.
Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, promjera 9 mm,
bikonveksna, s utisnutom oznakom
„6 04“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće
(neodgodiva potreba za mokrenjem,
povećana
učestalost
mokrenja)
i
simptoma
pražnjenja
mokraćnog
mjehura
udruženih
s
benignom
hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji nemaju adekvatan
odgovor na monoterapiju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe _
Jedna Tamosin Combo tableta (6 mg/0,4 mg) jedanput na dan, oralno s
hranom ili bez nje. Maksimalna
dnevna doza je jedna Tamosin Combo tableta (6 mg/0,4 mg).
Tableta se mora progutati cijela, u komadu, ne smije se gristi niti
žvakati. Tableta se ne smije drobiti.
_Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije _
Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku
solifenacinsukcinata/tamsulozinklorida nije
ispitivan. Međutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku
pojedinačnih djelatnih tvari (vidjeti dio
5.2). Tamosin Combo se može primjenjivati u bolesnika s blagim do
umjerenim oštećenjem bubrežne
funkcije (klirens kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim
oštećenjem bubrežne funkcije (klirens
kreatinina ≤ 30 ml/min) se mora liječiti uz oprez, a maksimalna
dnevna doza u tih bolesnika je jedna
Tamosin Combo tableta (6 mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije _
Učinak
oštećenja
jetrene
funkcije
na
farmakokinetiku
solifenacinsukcinata/tamsulozinklorida
nije
ispitivan. Međutim, dobr