Tamsulozin Synthon 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

tamsulozin

Dostupno od:

Synthon BV

ATC koda:

G04CA02

INN (International ime):

tamsulozin

Farmaceutski oblik:

kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

Sastav:

tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula

Administracija rute:

Peroralna uporaba

Jedinice u paketu:

30 kapsula

Tip recepta:

Rp

Terapijska grupa:

tamsulozin

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2015-09-12

Uputa o lijeku

JAZMP – IB/029 – 07.01.2021
M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.037.07.SI.1620.02
NAVODILO ZA UPORABO
TAMSULOZIN SYNTHON 0,4 MG TRDE KAPSULE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Tamsulozin Synthon 0,4 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tamsulozin Synthon 0,4
mg
3.
Kako jemati zdravilo Tamsulozin Synthon 0,4 mg
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tamsulozin Synthon 0,4 mg
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TAMSULOZIN SYNTHON 0,4 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tamsulozin je zaviralec adrenergičnih receptorjev α
1A
. Sprošča mišice prostate in sečnice.
Zdravilo Tamsulozin Synthon se predpisuje za blaženje simptomov pri
težavah z izločanjem seča, ki
nastanejo zaradi povečane prostate
_(benigna hiperplazija prostate)_
. S sproščanjem mišic omogoča lažji
pretok seča in olajša izločanje seča.
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TAMSULOZIN SYNTHON 0,4
MG
NE JEMLJITE ZDRAVILA TAMSULOZIN SYNTHON 0,4 MG:
•
če ste
ALERGIČNI
na tamsulozin ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
(simptomi lahko vključujejo:
OTEKANJE OBRAZA IN ŽRELA
(angioedem);
•
če ste kdaj doživeli padec krvnega tlaka ob vstajanju, kar povzroči
OMOTICO, VRTOGLAVICO ALI OMEDLEVICO
;
•
če imate
HUDE TEŽAVE Z JETRI.
_ _
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdrav

Svojstava lijeka

M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.037.06.SI.1620.03.doc
JAZMP – IB/029 – 07.01.2021
1.
IME ZDRAVILA
Tamsulozin Synthon 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida kot zdravilno
učinkovino.
Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Oranžna/olivno zelena kapsula (19,3 x 6,4 mm). Kapsule vsebujejo bele
do umazano bele pelete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomov spodnjega urinarnega trakta, ki so povezani z
benigno hiperplazijo prostate.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Ena kapsula na dan.
_Posebne populacije bolnikov _
_ _
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka.
_Jetrno insuficienco _
Bolnikom z blago do zmerno jetrno insuficienco ni treba prilagajati
odmerka. Zdravilo Tamsulozin Synthon je
kontraindicirano pri hudi jetrni insuficienci (glejte poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Ustreznih indikacij za uporabo tamsulozina pri otrocih ni.
Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih, mlajših od 18 let,
še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi
podatki so prikazani v poglavju 5.1.
Način uporabe
Za peroralno uporabo
Ena kapsula po zajtrku ali po prvem dnevnem obroku.
Kapsulo je treba pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali žvečiti,
saj bi to vplivalo na prirejeno sproščanje
zdravilne učinkovine.
M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.037.06.SI.1620.03.doc
JAZMP – IB/029 – 07.01.2021
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, vključno z angioedemom,
povzročenim z zdravilom ali za katerokoli
sestavino zdravila, navedeno v poglavju 6.1.
Ortostatska hipotenzija v anamnezi.
Močno oslabljeno delovanje jeter.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Kot pri drugih antagonistih α
1
-adrenergičnih receptorjev lahko v posameznih primerih med
zdravljenjem s
tamsulozinom pride do znižanja krvnega tlaka, posledično pa lahko v
redkih