Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CA53

INN (International ime):

solifenacinsukcinat tamsulozinklorid

Farmaceutski oblik:

tableta s prilagođenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata što odgovara 4,5 mg slobodne baze solifenacina i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida što odgovara 0,37 mg slobodne baze tamsulozina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-03]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-423436628-04] Urbroj: 381-12-01/171-23-13

Datum autorizacije:

2023-03-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
TANCER 6 MG/0,4 MG TABLETE S PRILAGOĎENIM OSLOBAĎANJEM
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tancer i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tancer
3.
Kako uzimati Tancer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tancer
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TANCER I ZA ŠTO SE KORISTI
Tancer je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu
solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti.
Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici, a
tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.
Tancer se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških
simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura
koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije
prostate). Tancer se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno
ublažilo simptome.
Kako prostata raste, može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem
(simptome pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab
mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na
mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja
mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za mokrenje

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži sloj sa 6 mg solifenacinsukcinata, što odgovara
4,5 mg
solifenacina, i sloj s 0,4 mg tamsulozinklorida, što odgovara 0,37 mg
tamsulozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s prilagođenim oslobađanjem
Svaka tableta je crvena, filmom obložena, okrugla, promjera 9 mm,
bikonveksna s utisnutom
oznakom “6 04” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje
umjerenih
do
teških
simptoma
zadržavanja
mokraće
(neodgodiva
potreba
za
mokrenjem,
povećana
učestalost
mokrenja)
i
simptoma
pražnjenja
mokraćnog
mjehura
udruženih s benignom hiperplazijom prostate (BHP) u muškaraca koji
nemaju adekvatan odgovor
na monoterapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli muškarci, uključujući starije osobe_
Jedna Tancer tableta (6 mg/0,4 mg) jedanput na dan uzeta oralno, s
hranom ili bez nje.
Maksimalna dnevna doza je jedna Tancer tableta (6 mg/0,4 mg).
Tableta se mora progutati cijela, u komadu – bez griženja ili
žvakanja. Tableta se ne smije drobiti.
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
Učinak
oštećenja
bubrega
na
farmakokinetiku
lijeka
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
nije
ispitivan. Međutim, dobro
je
poznat
učinak
na
farmakokinetiku
pojedinačnih
djelatnih
tvari
(vidjeti
dio
5.2).
Solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
se
može
primjenjivati
u
bolesnika
s
blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnici s
teškim oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina ≤ 30 ml/min) se moraju liječiti uz oprez, a
maksimalna dnevna doza u tih bolesnika je jedna Tancer tableta (6
mg/0,4 mg) (vidjeti dio 4.4).
_Bolesnici s oštećenjem jetre_
Učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka
solifenacinsukcinat/tamsulozinklorid
nije ispitivan. Međutim, dobro je poznat učinak na farmakokinetiku
pojedinačnih djelatnih tvari
(vidje