Targinact 60 mg/30 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat

Dostupno od:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gurtel 13, Turm 24, OG 15, Beč, Austrija

ATC koda:

N02AA55

INN (International ime):

oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat

Doziranje:

60 mg + 30 mg

Farmaceutski oblik:

tableta s produljenim oslobađanjem

Sastav:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 60 mg oksikodonklorida, što odgovara 54 mg oksikodona i 30 mg naloksonklorida kao 32,7 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 27 mg naloksona

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg, Njemačka Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-04]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504784217-10]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-504784217-11]; 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-504784217-12] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Datum autorizacije:

2018-10-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TARGINACT 60 MG/30 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
TARGINACT 80 MG/40 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
oksikodonklorid/naloksonklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Targinact i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Targinact
3.
Kako uzimati Targinact
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Targinact
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TARGINACT I ZA ŠTO SE KORISTI
Kako Targinact djeluje
Targinact sadrži oksikodonklorid i naloksonklorid kao djelatne tvari.
Oksikodonklorid je snažan
analgetik (lijek protiv bolova) iz skupine opioida i kao sastojak
Targinacta odgovoran je za suzbijanje
boli. Druga djelatna tvar Targinacta, naloksonklorid, namijenjen je za
sprječavanje pojave zatvora.
Naime, poremećaj funkcije crijeva (zatvor, odnosno konstipacija)
uobičajena je nuspojava liječenja
opioidnim lijekovima protiv bolova.
Targinact Vam je propisan za liječenje teške boli koja se na
odgovarajući način može suzbiti samo
primjenom opioidnih analgetika. Naloksonklorid je dodan da spriječi
pojavu zatvora (konstipacije).
Targinact je namijenjen za primjenu samo u odraslih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TARGINACT
NEMOJTE UZIMATI TARGINACT:

ako ste alergični na oksikodonklorid, naloksonklorid ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),

ako disanjem ne osiguravate dovoljnu opskrbu krvi kisikom, odnosno ne
možet

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Targinact 60 mg/30 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Targinact 80 mg/40 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Targinact 60 mg/30 mg
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 60 mg
oksikodonklorida, što odgovara 54 mg
oksikodona i 30 mg naloksonklorida kao 32,7 mg naloksonklorid
dihidrata, što odgovara 27 mg
naloksona.
Targinact 80 mg/40 mg
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 80 mg
oksikodonklorida, što odgovara 72 mg
oksikodona i 40 mg naloksonklorida kao 43,6 mg naloksonklorid
dihidrata, što odgovara 36 mg
naloksona.
Targinact 60 mg/30 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobaĎanjem sadrži 77,1 mg laktoze
(kao hidrat).
Targinact 80 mg/40 mg
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta s produljenim
oslobaĎanjem sadrži 45,2 mg laktoze
(kao hidrat).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem
Targinact 60 mg/30 mg
Crvene tablete u obliku kapsule, deklarirane duljine 14 mm, s
utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „60“ s druge strane.
Targinact 80 mg/40 mg
SmeĎe tablete u obliku kapsule, deklarirane duljine 14 mm, s
utisnutom oznakom „OXN“ s jedne
strane i „80“ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za liječenje teške boli koja se odgovarajuće može suzbiti samo
opioidnim analgeticima.
Dodan je antagonist opioida nalokson, koji sprečava pojavu
konstipacije uzrokovane djelovanjem
opioida blokirajući djelovanje oksikodona na lokalne opioidne
receptore u crijevu.
Targinact je indiciran u odraslih.
H A L M E D
20 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Analgetska djelotvornost Targinacta odgovara učinku oksikodonklorida
u obliku tableta s produljenim
oslobaĎanjem.
Doziranje je potrebno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti
pojedinog bolesnika. Ako nije drugačije
odreĎeno, Taraginact je potrebno primijeniti na