TETRAXIM ≥ 30 D'AG'U/0.5 mL+ ≥ 40 mD'AG'U/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 m

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

пропорциональному protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

J07CA02

INN (International ime):

vakcina protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa

Doziranje:

≥ 30 D'AG'U/0.5 mL+ ≥ 40 mD'AG'U/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju

Sastav:

0,5 ml (1 doza) suspenzije sadrži: ≥ 30 i.j. toksoida difterije, prečišćeni + ≥40 i.j. toksoida tetanusa, prečišćeni + 25 mcg antigena Bordetella pertussis toksoid + 25 mcg antigena Bordetella pertussis filamentozni hemaglutinin + 40 jedinica D antigena tip 1 poliomijelitis virus, inaktivisani + 8 jedinica D antigena tip 2 poliomijelitis virus, inaktivisani + 32 jedinice D antigena tip 3 poliomijelitis virus, inaktivisani

Jedinice u paketu:

1 napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju i 2 odvojene igle, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANOFI PASTEUR , Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-02-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TETRAXIM
[(≥30 IU + ≥40 IU)+(25 mcg + 25 mcg) + (40 DU + 8 DU + 32 DU)] /
0,5 ml
Suspenzija za injekciju
(ADSORBOVANA)
DIFTERIJA,
TETANUS,
(ACELULARNA)
PERTUSSIS
I
(INAKTIVIRANA)
POLIOMIJELITIS VAKCINA
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego vakcinišete svoje
dijete jer sadrži važne informacije.

Zadržite ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo
pročitate.

Pitajte svog ljekaraili farmaceuta ukoliko imate dodatnih pitanja ili
sumnji.

Ova vakcina je namijenjena samo za Vaše dijete. Nemojte je davati
drugim osobama.

Ukoliko kod Vašeg djeteta primjetite bilo kakvo neželjeno
djelovanje, obratite se
Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje moguće
neželjeno djelovanje
koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. uputstva.
Šta sadrži ovo uputstvo:
1. Šta je TETRAXIM i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite TETRAXIM
3. Kako upotrijebiti TETRAXIM
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati TETRAXIM
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE TETRAXIM I ZA ŠTA SE KORISTI
TETRAXIM je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih
bolesti.
Kada se TETRAXIM ubrizga, razvija se prirodna odbrana tijela protiv
tih bolesti.
TETRAXIM je indiciran za zaštitu Vašeg djeteta od difterije,
tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa.
TETRAXIM je indiciran za djecu nakon dobi od 2 mjeseca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE TETRAXIM
Kako biste bili sigurni da je ova vakcina odgovarajuća za Vaše
dijete, važno je da Vašem ljekaru ili
farmaceutu kažete da li se bilo šta od dole navedenog odnosi na
Vaše dijete.
Nemojte upotrebljavati TETRAXIM:

ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo)
o
na bilo koji od sastojaka vakcine (navedeno u dijelu 6. „Dodatne
informacije“),
o
glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B (koriste se u
proizvodnom procesu i mogu se
nalaziti u tragovima),
o
na pertusis vakcinu (acelularnu ili cijelostaničnu);

ukoliko je Vaše dijete imalo alergijsk

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TETRAXIM
[(≥30 IU + ≥40 IU)+(25 mcg + 25 mcg) + (40 DU + 8 DU + 32 DU)] /
0,5 ml
Suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici
(ADSORBOVANA)
DIFTERIJA,
TETANUS,
(ACELULARNA)
PERTUSSIS
I
(INAKTIVIRANA)
POLIOMIJELITIS VAKCINA
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna doza (0,5 mL) sadrži:
Difterija toksoid
(1)
.…………………………....≥30 IU
Tetanus toksoid
(1)
. …………………………...≥40 IU
Bordatella pertussis
antigeni:
Pertusis toksoid……………………………...... 25 μg
Filamentozni hemaglutinin …....... 25 μg
Poliomijelitis virus (inaktivisani)
Tip 1 virus (Mahoney soj) ….........40 DU
(2) (3) (4)
Tip 2 virus (MEF-1 soj)…........…......8 DU
(2) (3) (4)
Tip 3 virus (Saukett soj) ……..........32 DU
(2) (3) (4)
(
l
) adsorbirani na aluminijum hidroksid, dihidrat….......0.3 mg Al
3+
(2)
DU: D antigenska jedinica
(3)
ili ekvivalentna količina antigena određena korištenjem
odgovarajućeg imunohemijskog metoda
(4)
proizveden na VERO ćelijama.
TETRAXIM može sadržavati tragove glutaralaldehida, neomicina,
streptomicina i polimiksina B (vidjeti
sekciju 4.3.).
Za ostale sastojke, vidjeti sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju koja dolazi u napunjenoj injekcionoj šprici.
Bjeličasto-mutna suspenzija.
4. KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
Terapijske indikacije
Ova vakcina je indicirana za kombinovanu prevenciju od difterije,
tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa:
-
za primarnu vakcinaciju djece u starosnoj dobi od 2 mjeseca.
-
za dodatnu vakcinaciju, godinu dana poslije primarne vakcinacije tokom
druge godine života.
-
za dodatnu vakcinaciju između 5 i 13 godina starosti u skladu sa
zvaničnim preporukama.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
TETRAXIM vakcina se primjenjuje u skladu sa zvaničnim lokalnim
preporukama o vakcinaciji.
Primarna vakcinacija: 3 injekcije koje se daju u intervalima od jednog
mjeseca, to jest u skladu sa
zvaničnim preporukama, u dobi od 2,