TIENAM 500 mg/1 viala+ 500 mg/1 viala prašak za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

циластатин, Имипенем

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme BH d.o.o.

ATC koda:

J01DH51

INN (International ime):

cilastatin, imipenem

Doziranje:

500 mg/1 viala+ 500 mg/1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica praška sadrži: 500 mg imipenema, bezvodnog (u obliku imipenemmonohidrata) 500 mg cilastatina (u obliku cilastatinnatrijuma)

Jedinice u paketu:

25 bočica u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

MERCK SHARP & DOHME BV, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-06-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TIENAM
500 mg/500 mg prašak za rastvor za infuziju
imipenem, cilastatin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primati
ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Za sve dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili apotekaru.
-
Ovaj lijek je propisan za Vas. Nemojte ga davati nikome drugom. Čak i
ako ima iste simptome kao i Vi,
mogao bi mu štetiti.
-
O svakom neželjenom efektu obavijestite ljekara ili apotekara. Vidi
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je TIENAM i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primati TIENAM
3.
Kako treba primijeniti TIENAM
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako treba čuvati TIENAM
6.
Dodatne informacije
1. Šta je TIENAM i za šta se koristi
TIENAM spada u grupu lijekova koji se zovu karbapenemski antibiotici.
To znači da je u stanju uništiti široki
spektar bakterija (klica) koje uzrokuju infekcije na različitim
dijelovima tijela kod odraslih i djece u dobi od
jedne godine i starijih.
LijeČenje
Ljekar Vam je propisao TIENAM zato što imate jednu (ili više) od
navedenih tipova infekcija:

Komplikovane infekcije u trbuhu

Infekcije koje zahvataju pluća (upala pluća)

Infekcije koje možete dobiti tokom ili nakon poroda

Komplikovane infekcije mokraćnih kanala

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
TIENAM se može koristiti u liječenju bolesnika sa niskim brojem
leukocita, koji imaju povišenu tjelesnu
temperaturu za koju se sumnja da je povezana sa bakterijskom
infekcijom.
TIENAM se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja
može biti povezana sa gore navedenim
tipom infekcije.
2. Šta morate znati prije nego što poČnete primati TIENAM
Nemojte primati TIENAM
-
ako ste alergični na imipenem, cilastatin ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste alergični na ostale antibiotike kao što su penicilini,
cefalosporini ili karbapenemi
Upozorenja i mjere opreza
Ob

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TIENAM
500 mg/500 mg prašak za rastvor za infuziju
imipenem, cilastatin
2.
KVALITATIVNI I KVANITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži imipenem hidrat što odgovara 500 mg bezvodnog
imipenema i cilastatin natrij što
odgovara 500 mg cilastatina.
Pomoćna supstanca sa poznatim djelovanjem:
Jedna bočica sadrži natrijev bikarbonat što odgovara približno 1,6
mEq natrija (približno 37,6 mg).
Za popis svih pomoćnih supstanci, vidi dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Bijeli do svijetlo žuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
TIENAM je indiciran za liječenje sljedećih infekcija kod odraslih
bolesnika i djece u dobi od 1 godine i
starijih (vidi dijelove 4.4 i 5.1):
•
komplikovane intraabdominalne infekcije
•
teška pneumonija, uključujući bolnički stečenu pneumoniju i
pneumoniju povezanu sa mehaničkom
ventilacijom
•
infekcije prije i poslije porođaja
•
komplikovane infekcije urinarnog trakta
•
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
TIENAM se može koristiti za liječenje bolesnika sa neutropenijom
praćenom povišenom tjelesnom
temperaturom za koju se sumnja da je nastala zbog neke bakterijske
infekcije.
Liječenje bolesnika sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja
da je povezana, sa nekom od
gore navedenih infekcija.
Treba uzeti u obzir zvanične smjernice za adekvatnu upotrebu
antibiotika.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporuke
za
doziranje
za
lijek
TIENAM
predstavljaju
količinu
imipenema/cilastatina
koju
treba
primijeniti.
Dnevna doza lijeka TIENAM se treba zasnivati na vrsti infekcije i
treba je primijeniti u jednako
podijeljenim dozama na osnovu stepena osjetljivosti patogena i stanju
bubrežne funkcije bolesnika
(vidi također dijelove 4.4 i 5.1).
Odrasli bolesnici i adolescenti
Kod bolesnika sa normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina
≥90 ml/min) se preporučuje
sljedeći režim doziranja:
500 mg/500 mg na svakih 6 sati ILI
1000 mg/1000 mg na svakih 8