Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
lapatinib
Novartis BA d.o.o.
L01XE07
lapatinib
250 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 250 mg lapatinib (u obliku lapatinibditosilat, monohidrata)
84 filmom obloženih tableta u HDPE bočici, u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2017-07-09
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TYVERB 250 mg filmom obložena tableta _lapatinib_ - Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek. - Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate. - Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati drugome jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim. - Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Ovo uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (vidjeti dio 4). SADRŽAJ UPUTSTVA: 1. Šta je lijek Tyverb i za šta se koristi 2. Prije nego počnete koristiti lijek Tyverb 3. Kako uzimati lijek Tyverb 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Tyverb 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK TYVERB I ZA ŠTA SE KORISTI TYVERB SE KORISTI U LIJEČENJU ODREĐENIH VRSTA RAKA DOJKE (_s prekomjerno izraženim HER2_) koji se proširio izvan mjesta početnog tumora ili na druge organe (_uznapredovali_ ili _metastatski_ rak dojke). TYVERB može usporiti ili zaustaviti rast ćelija raka ili ih može ubiti. Tyverb se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka. Tyverb se uzima u KOMBINACIJI S KAPECITABINOM, kod pacijenata sa uznapredovalom ili metastatskom bolešću, nakon prethodne terapije sa trastuzumabom; Tyverb se propisuje U KOMBINACIJI S TRASTUZUMABOM kod pacijenata s metastatskim rakom dojke negativnim na hormonske receptore koji su prethodno liječeni drugim lijekovima za uznapredovali ili metastatski rak dojke; Tyverb se uzima u KOMBINACIJI S INHIBITOROM AROMATAZE, kod pacijenata s hormonski pozitivnom metastatskom bolešću (tumor dojke koji će vjerovatno rasti u prisustvu hormona), a koji prethodno nisu primali hemoterapiju za metastatsku bolest. Informacije o ovim lijekovima navedene su u odvojenim uputstvima koje su namijenjene pacijentima. UPITAJTE SVOG LJEKARA za informacije o ovim Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TYVERB 250 MG filmom obložena tableta _lapatinib_ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži lapatinib ditosilat monohidrat, što odgovara 250 mg lapatiniba. Pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ovalne, bikonveksne, žute, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom „GS XJG“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tyverb je indiciran za liječenje odraslih pacijenata s rakom dojke, gdje tumor pokazuje prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) receptora: u kombinaciji s kapecitabinom, za pacijente s uznapredovalom ili metastatskom bolešću a koji su doživjeli progresiju bolesti nakon prethodne terapije, koja je morala uključivati antracikline i taksane te terapiju trastuzumabom kod metastatske bolesti (vidi poglavlje 5.1). u kombinaciji s trastuzumabom za pacijente s metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji s hemoterapijom (vidi poglavlje 4.4 i 5.1). u kombinaciji s inhibitorom aromataze za postmenopauzalne pacijentice s metastatskom bolesti uz pozitivne hormonske receptore, a koje trenutno nisu kandidati za hemoterapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Tyverb može započeti isključivo ljekar koji ima iskustvo u primjeni citostatika. Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definisani su pomoću IHC3+, ili IHC2+ sa amplifikacijom gena, ili samom amplifikacijom gena. Status HER2 se određuje uz primjenu precizne i validirane metode. Doziranje _Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom_ Preporučena doza lijeka Tyverb je 1250 mg (tj. 5 tableta) jednom dnevno kontinuirano. Preporučena doza kapecitabina je 2000 mg/m 2 /dan, uzeto u 2 doze, s razmakom od 12 sati, od 1. do 14. dana u 21-dnevnom ciklusu (vidi poglavlje 5.1). Kapecitabin se uzima s hranom ili u roku od 30 minuta nakon unosa hrane. Pogledati Pročitajte cijeli dokument