Valcovir 450 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

valganciclovirum

Dostupno od:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, Malta

ATC koda:

J05AB14

INN (International ime):

valganciclovirum

Doziranje:

450 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što odgovara 450 mg valganciklovira

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Proizveden od:

Milpharm Limited, South Ruislip, Velika Britanija; APL Swift Services (Malta) Ltd., Birzebbugia, Malta; ARROW Génériques SAS,

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-01]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-02]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-288985269-03]; 1000 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-288985269-04]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-288985269-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-04

Datum autorizacije:

2015-01-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
VALCOVIR 450 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
valganciklovir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Valcovir i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcovir
3.
Kako uzimati Valcovir
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Valcovir
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VALCOVIR I ZA ŠTO SE KORISTI
Valcovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem
sprječavaju rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir.
Ganciklovir sprječava umnaţanje virusa
koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave
stanice. Kod bolesnika s
oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju
različitih organa, što moţe
ugroziti ţivot bolesnika.
Valcovir se primjenjuje:
-
Za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih
bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka
uzrokovana CMV-om moţe
izazvati smetnje vida pa i sljepoću.
-
Za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu
zaraţeni CMV-om, a koji
su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VALCOVIR
NEMOJTE UZIMATI VALCOVIR :
-
ako ste alergični na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako ste alergični na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su
lijekovi koji se pri

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Valcovir 450 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži valganciklovirklorid, što
odgovara 450 mg valganciklovira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, s
utisnutim “H” na jednoj strani i “96” na
drugoj strani. Veličina je 16,8 mm x 7,9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Valcovir je indiciran za uvodnu terapiju i terapiju održavanja kod
citomegalovirusnog (CMV)
retinitisa u odraslih bolesnika oboljelih od sindroma stečenog
nedostatka imuniteta (AIDS).
Valcovir je indiciran za prevenciju CMV bolesti u CMV-negativnih
odraslih bolesnika i djece (u
dobi od rođenja do 18 godina) s presađenim solidnim organom od
CMV-pozitivnog davatelja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
OPREZ - DA BI SE IZBJEGLO PREDOZIRANJE, NUŢNO JE STROGO SE
PRIDRŢAVATI PREPORUČENOG DOZIRANJA
(VIDJETI DIJELOVE 4.4 I 4.9).
Valganciklovir se nakon peroralne primjene brzo i opsežno
metabolizira u ganciklovir. Peroralna
doza valganciklovira od 900 mg dvaput dnevno terapijski je
ekvivalentna intravenskoj dozi
ganciklovira od 5 mg/kg primijenjenoj dvaput dnevno.
LIJEČENJE CITOMEGALOVIRUSNOG (CMV) RETINITISA
Odrasli bolesnici
_Uvodna terapija CMV retinitisa: _
Za bolesnike s aktivnim CMV retinitisom preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije
Valcovir tablete od 450 mg) dvaput dnevno tijekom 21 dana. Kad god je
moguće, tablete treba
uzimati s hranom. Produljena uvodna terapija može povećati rizik od
toksičnosti za koštanu srž
(vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
04 - 04 - 2017
O D O B R E N O
2
_Terapija održavanja za CMV retinitis: _
Nakon uvodne terapije ili u bolesnika s neaktivnim CMV retinitisom
preporučena doza
valganciklovira iznosi 900 mg (dvije Valcovir tablete od 450 mg)
jedanput dnevno. Kad god je
moguće, tablete treba uzimati s hranom. U bolesnika kod kojih