VELCADE 3.5 mg/1 viala prašak za rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bortezomib

Dostupno od:

INPHARM Co. d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

L01XX32

INN (International ime):

bortezomib

Doziranje:

3.5 mg/1 viala

Farmaceutski oblik:

prašak za rastvor za injekciju

Sastav:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 3,5 mg bortezomib

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju

Tip recepta:

ZU Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

Proizveden od:

JANSSENCILAG Kft., Mađarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VELCADE
3,5 mg, prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ako dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, razgovarajte sa Vašim
ljekarom ili farmaceutom. Ovo
uključuje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je VELCADE i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati VELCADE
3.
Kako uzimati VELCADE
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati VELCADE
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek VELCADE i za šta se koristi
VELCADE sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor
proteasoma’. Proteasomi imaju
važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica.
Utječući na njihove funkcije, bortezomib
može uništiti stanice raka.
VELCADE se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom
(rak koštane srži) u bolesnika
starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovani lipozomalni doksorubicin
ili deksametazon u
bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije)
nakon prethodnog primanja
najmanje jedne terapije i u kojih presađivanje krvnim matičnim
ćelijama nije bilo uspješno ili
nisu pogodni za to.
-
u kombinaciji s drugim lijekovima,melfalanom i prednizonom, u
bolesnika kod kojih bolest
prethodno nije bila liječena, te nisu predviđeni za liječenje
visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom krvnim matičnim ćelijama
-
zajedno sa lijekom deksamentazon ili sa deksametazonom i talidomidom
za indukcionu terapiju
pacijenata kod kojih bolest nije prethodno liječena i prije primanja
visokodozne hemoterapije sa
transplantacijom krvnim matičnim ćelijama.
VELCADE se koristi za liječenje mantle ćelijskog limfoma (tip
kancera koji zahvata limfne čvorove)
kod pacijenata 18 i više

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VELCADE
3,5 mg, prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sa
praškom
za
otopinu
za
injekciju
sadrži
3,5 mg
bortezomiba
(u
obliku
estera
boronatne kiseline i manitola).
Nakon pripreme, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg
bortezomiba.
Nakon pripreme, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg
bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
VELCADE
kao
monoterapija
ili
u
kombinaciji
sa
pegilovanim
lipozomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom je indikovan za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim mijelomom koji
su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, kod kojih je
izvršena transplantacija matičnih ćelija
hematopoeze ili za njih nije bila prikladna.
VELCADE je u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran za
liječenje odraslih bolesnika s
prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna
kemoterapija u visokim dozama sa
transplanatacijom matičnih ćelija hematopoeze.
VELCADE u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i
talidomidom je indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata oboljelih od multiplog
mijeloma koji prethodno nisu liječeni a
kod
kojih
se
može
primijeniti
visokodozna
hemoterapija
sa
transplantacijom
matičnih
ćelija
hematopoeze.
Lijek VELCADE u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je
indikovan za terapiju odraslih pacijenata oboljelih od mantle
ćelijskog limfoma koji prethodno nisu
liječeni, a kod kojih se ne može primjeniti transplantacija
matičnih ćelija hematopoeze.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika
specijaliste koji je kvalificiran i iskusan u
primjeni kemoterapeutika. VELCADE mora pripremiti zdravstveni
djelatnik.
Doziranje za terapiju