VIDAZA 100 mg/1 bočica prašak za suspenziju za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

azacitidin

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

L01BC07

INN (International ime):

azacitidin

Doziranje:

100 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za suspenziju za injekciju

Sastav:

1 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju sadrži: 100 mg azacitidina (nakon rekonstitucije svaki ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina)

Jedinice u paketu:

1 staklena (tip I) bočica sa praškom za suspenziju za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

CELGENE EUROPE LIMITED

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-06-27

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VIDAZA
25 mg/ml
prašak za suspenziju za injekciju
azacitidin
ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati da ga pročitate ponovo.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, upitajte Vašeg ljekara, apotekara ili
medicinsku sestru.

Ukoliko dobijete neka neželjena dejstva obratite se Vašem ljekaru,
apotekaru ili medicinskoj
sestri. To uključuje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Vidaza i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Vidazu
3.
Kako uzimati Vidazu
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Vidazu
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Vidaza i za šta se koristi
Šta je Vidaza
Vidaza je lijek protiv karcinoma (raka) i pripada grupi lijekova koji
se nazivaju „antimetaboliti“. Vidaza
sadrži aktivnu supstancu azacitidin.
Za šta se koristi Vidaza
Vidaza se primjenjuje kod odraslih koji nisu u mogućnosti da imaju
transplantaciju matičnih ćelija za
liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

hronične mijelomonocitne leukemije (HMML)

akutne mijeloidne leukemije (AML)
Ovo su oboljenja koja utiču na koštanu srž i mogu izazvati probleme
u normalnoj proizvodnji krvnih ćelija.
Kako Vidaza djeluje
Vidaza spriječava rast stanica karcinoma. Azacitidin postaje dio
genetičkog materijal ćelija (ribonukleinske
kiseline (RNK) i deoksiribonukleinske kiseline (DNK)). Smatra se da
djeluje tako što mijenja način na koji
ćelije uključuju i isključuju gene, te i da ometa proizvodnju nove
RNK i DNK. Smatra se da ovakvo
djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu novih krvnih
ćelija u koštanoj srži koje uzrokuju
mijelodisplastične poremećaje, i da ubija stanice raka kod
leukemije.
Upitajte svog ljekara ili medicinsku sestru ako Vas zanima kako
djeluje Vidaza ili niste sigurni zašto Vam
je

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
VIDAZA
25 mg/ml
prašak za suspenziju za injekciju
Azacitidin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka
bočica
sadrži
100
mg
azacitidina.
Nakon
rekonstitucije
svaki
ml
suspenzije
sadrži
25
mg
azacitidina.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, pogledajte odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Vidaza je indicirana za liječenje odraslih pacijenata kod kojih nije
moguća transplantacija
hematopoetskih matičnih ćelije (HCST), a koji boluju od:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS); srednjeg 2 ili visokog rizika
prema međunarodnom
prognostičkom numeričkom sistemu rangiranja (engl. International
Prognostic Scoring System,
IPSS),

hronične mijelomonocitne leukemije (CMML) sa 10-29% blasta u
koštanoj srži bez
mijeloproliferativnog poremećaja,

akutne mijeloidne leukemije (AML) sa 20-30% blasta i displazijom više
loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),

AML sa > 30% blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati ljekar koji ima
iskustva u primjeni hemoterapijskih lijekova.
Pacijentima u premedikaciji treba dati antiemetike radi prevencije
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Preporučena
doza
za
prvi
ciklus
liječenja
za
sve
pacijente,
bez
obzira
na
početne
hematološke
laboratorijske vrijednosti, je 75 mg/m
2
površine tijela, a primjenjuje se subkutano jednom dnevno tokom 7
dana nakon čega slijedi pauza od 21 dan (28-dnevni ciklus
liječenja).
Preporučuje se liječiti pacijente u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok pacijent dobro
reaguje na terapiju ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod pacijenata je nužno pratiti hematološku reakciju/toksičnost i
bubrežne toksičnosti (vidjeti odjeljak 4.4);
može biti potrebno odgoditi sljedeći ciklus ili smanjiti dozu kao
što je opisano u daljnjem teks