Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vorikonazol
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
J02AC03
vorikonazol
200 mg/bočici
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola
na recept ograničeni recept
Anfarm Hellas S.A., Schimatari Viotias, Grčka Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmathen International S.A., Rodopi, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-047271990-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-09
2021-05-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VORAMOL 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Voramol i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Voramol 3. Kako primati Voramol 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Voramol 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORAMOL I ZA ŠTO SE KORISTI Voramol sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Voramol je antifungalni lijek. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju: invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_), kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_) u bolesnika bez neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica), teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida _kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi antifungalni lijek), teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium _ili _Fusarium _(dva različita tipa gljivica). Voramol je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po ţivot. Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srţi. Ovaj se lijek smije primati samo pod nadzorom liječnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČ Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ Voramol 200 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola. Nakon rekonstitucije (ukupni volumen od 20 ml) svaki ml sadrži 10 mg vorikonazola. Rekonstituiranu otopinu prije primjene treba dodatno razrijediti. Pomoćne tvar s poznatim učinkom: Svaka bočica sadrži 88,74 mg natrija i 2400 mg hidroksipropilbetadeksa (ciklodekstrina)._ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli ili gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namjenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: liječenje invazivne aspergiloze, liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju, liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući C. _krusei_) rezistentnih na flukonazol, liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_. Voramol treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po život opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant). H A L M E D 19 - 07 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Prije početka i za vrijeme terapije vorikonazolom treba nadzirati i ako je potrebno korigirati poremećaje elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezemija i hipokalcemija (vidjeti dio 4.4.) Preporučuje se Voramol primjenjivati maksimalnom brzinom od 3 mg/kg po satu tijekom 1 do 3 sata. Voramol je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 200 mg. Nadalje, dostupni su i drugi lijekovi koji sadrže vorikonazol u obliku 40 mg/ml praška za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta od 50 mg. Liječenje _Odrasli _ Li Pročitajte cijeli dokument