Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vorikonazol
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
J02AC03
vorikonazol
200 mg
prašak za otopinu za infuziju
Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola
na recept ograničeni recept
Anfarm Hellas S.A., Schimatari Viotias, GrčkaPharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaPharmathen International S.A., Rodopi, Grčka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-963753976-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
2019-08-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VORIKONAZOL PHARMAS 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU vorikonazol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VORIKONAZOL PHARMAS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati VORIKONAZOL PHARMAS 3. Kako primjenjivati VORIKONAZOL PHARMAS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VORIKONAZOL PHARMAS 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VORIKONAZOL PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI VORIKONAZOL PHARMAS sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. VORIKONAZOL PHARMAS je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije. Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju: invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Aspergillus_), kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda _Candida_) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica), ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida _kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija), ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova _Scedosporium _ili _Fusarium _(dva različita roda gljivica). VORIKONAZOL PHARMAS je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po ţi Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA VORIKONAZOL PHARMAS 200 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrţi 200 mg vorikonazola. Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrţi 10 mg vorikonazola. Rekonstituiranu otopinu prije primjene treba dodatno razrijediti. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka bočica sadrţi 88,74 mg natrija. Svaka bočica sadrţi 2400 mg hidroksipropilbetadeksa. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. pH: 5,0– 7,0 Osmolalnost: 530 mOsm/kg ± 10 % 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i namijenjen je za primjenu u odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama: liječenje invazivne aspergiloze. liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju. liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom (uključujući _C. krusei_) rezistentnih na flukonazol. liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova _Scedosporium _i _Fusarium_. VORIKONAZOL PHARMAS treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim, moguće i po ţivot opasnim infekcijama. Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _hematopoietic stem cell transplant_). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i hipokalcijemije treba nadzirati i H A L M E D 07 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja vorikonazolom (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se primjenjivati lijek VORIKONAZOL PHARMAS tijekom razdoblja od 1 do 3 sata, uz maksimalnu brzinu infuzije od 3 mg/kg na sat. Vorikonazol je dostupan i u obliku filmom obloţenih tableta od 50 mg i 200 mg. Liječenje _ _ _Odrasli_ Liječenje mora započeti pr Pročitajte cijeli dokument