Vornal 200 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

voriconazolum

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

voriconazolum

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg vorikonazola

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka; Lek S.A., Varšava, Poljska; S.C. San

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-500435295-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-09

Datum autorizacije:

2019-04-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VORNAL 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vornal i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vornal?
3.
Kako uzimati Vornal?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vornal?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE VORNAL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Vornal sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. Vornal je lijek za
liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da
uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odrasli i djeca starija od 2
godine) koji imaju :

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda _Aspergillus_)

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda _Candida_) u bolesnika bez
neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih
krvnih stanica)

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida_ koje
su otporne na flukonazol
(drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Scedosporium
_ili _Fusarium_ (dva različita
roda gljivica).
Vornal je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se
pogoršavaju, a mogu biti opasne po ţivot.
Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja
transplantacije koštane srţi.
Ovaj lijek smije se uzimati samo pod nadzorom liječnika.

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vornal 200 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Vornal 200 mg filmom obložene tablete sadrži 200 mg
vorikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza hidrat.
Jedna Vornal 200 mg filmom obložena tableta sadrži 257,050 mg
laktoze hidrata.
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijela do bjelkasta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku
kapsule, promjera 15,9 ± 0,3 mm i
debljine 6,20 mm ± 0,30 mm s utisnutim „200“ na jednoj strani i
ravna na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namijenjen je za primjenu u odraslih i
djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim indikacijama:

liječenje invazivne aspergiloze

liječenje kandidemije u bolesnika bez neutropenije

liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih
na flukonazol

liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz
rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_.
Vornal treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s progresivnim,
moguće i po život opasnim
infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _hematopoietic stem cell
transplant_).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i
hipokalcijemije treba nadzirati i po
potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4.).
OVIM LIJEKOM SE MOGU POSTIĆI SAMO PERORALNE DOZE OD 200 MG I 400 MG
VORIKONAZOLA. OVIM
LIJEKOM NIJE MOGUĆE POSTIĆI PRILAGODBU DOZE. NIJE NAMIJENJEN
PRIMJENI KOD BOLESNIKA TJELESNE
TEŽINE MANJE OD 40 KG U DOZI ODRŽAVANJA NITI KOD DJECE U DOZI
ODRŽAVANJA. DOZE KOJE SE POSTIŽU
JAČINOM OD 50 MG VORIKONAZOLA MOGUĆE JE POSTIĆI DRUGIM ODOBREN