Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, Frankfurt/Main, Njemačka
M03AX01
neurotoksin Clostridium botulinum tip A (150 kDa), ne sadrži proteinske komplekse
50 jedinica
prašak za otopinu za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. *Botulinski neurotoksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall)
na recept ograničeni recept
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA, Frankfurt/Main, Njemačka
Pakiranje: 2 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-01]; 3 bočice s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-02]; 6 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-03]; 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-708914098-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-11
2016-08-29
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XEOMIN 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU XEOMIN 100 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU XEOMIN 200 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU Clostridium botulinum neurotoksin tip A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je XEOMIN i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vam je XEOMIN primijenjen 3. Kako primjenjivati XEOMIN 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati XEOMIN 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XEOMIN I ZA ŠTO SE KORISTI XEOMIN je lijek koji sadrži djelatnu tvar botulinum neurotoksin tip A koja opušta mišiće u koje je injicirana ili smanjuje lučenje sline na odgovarajućem mjestu primjene. XEOMIN se koristi za liječenje sljedećih stanja u odraslih: spazam očnog kapka (blefarospazam) i spazam jedne strane lica (hemifacijalni spazam) iskrivljen vrat (spazmodični tortikolis) povećana mišićna napetost/ukočenost koja se ne može kontrolirati u mišićima ramena, ruku i/ili šaka (spasticitet gornjeg uda) kronično pojačano slinjenje (sijaloreja) kao posljedica neurološkog poremećaja XEOMIN se koristi u djece i adolescenata u dobi od 2 – 17 godina, tjelesne težine ≥ 12 kg za liječenje kroničnog pojačanog slinjenja (sijaloreja) kao posljedice neuroloških/neurorazvojnih poremećaja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI XEOMIN NEMOJTE PRIMJENJIVATI XEOMIN ako ste alergični na botulinski neurotoksin tip A ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV XEOMIN 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 50 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. XEOMIN 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 100 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. XEOMIN 200 jedinica prašak za otopinu za injekciju Jedna bočica sadrži 200 jedinica Clostridium botulinum neurotoksina tipa A (150 kD), ne sadrži proteinske komplekse*. * Botulinski neurotoksin tip A, pročišćen iz kultura Clostridium botulinum (soj Hall) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju Bijeli prašak 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE XEOMIN je indiciran u odraslih za simptomatsko liječenje: blefarospazma i hemifacijalnog spazma, prevladavajuće rotacijskog oblika cervikalne distonije (spazmodični tortikolis), spasticiteta gornjeg uda kronične sijaloreje kao posljedice neuroloških poremećaja. XEOMIN je indiciran u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina tjelesne težine ≥ 12 kg za simptomatsko liječenje kronične sijaloreje kao posljedice neuroloških/neurorazvojnih poremećaja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZBOG RAZLIKA U JEDINICAMA U ISPITIVANJU POTENCIJE, JEDINIČNE DOZE ZA XEOMIN NISU MEĎUSOBNO ZAMJENJIVE S JEDINIČNIM DOZAMA OSTALIH PRIPRAVAKA BOTULINSKOG TOKSINA TIPA A. Za detaljne informacije glede kliničkih ispitivanja s lijekom XEOMIN u usporedbi s konvencionalnim kompleksom botulinskog toksina tipa A (900 kD) vidjeti dio 5.1. XEOMIN smiju primjenjivati samo liječnici s odgovarajućim kvalifikacijama i potrebnim iskustvom u primjeni botulinskog toksina tipa A. H A L M E D 23 - 08 - 2022 O D O B R E Pročitajte cijeli dokument