ZOLSANA 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

zolpidem

Dostupno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N05CF02

INN (International ime):

zolpidem

Doziranje:

5 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg zolpidem u obliku zolpidemtartarata

Jedinice u paketu:

20 filmom obloženih tableta (2 PVC/ PE/PVDC/AI blistera po 10 tableta) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-02-09

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
_▲_
ZOLSANA
5 mg filmom obložena tableta
10 mg filmom obložena tableta
zolpidem
Prije uzimanja lijeka pažljivo pro_č_itajte uputstvo o lijeku.
_Č_uvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama li_č_no i ne smijete ga davati drugima
jer im može štetiti _ č_ak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju
nuspojavu koja nije spomenuta u
ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeće podatke:
1.
Šta je Zolsana i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Zolsanu
3.
Kako uzimati Zolsanu?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zolsanu?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE ZOLSANA I ZA ŠTA SE KORISTI?
Zolsana sadrži aktivnu supstancu pod nazivom zolpidem tartarat koja
pripada skupini lijekova koji se
zovu hipnotici. Zolsana djeluje na mozak i na taj način Vam pomaže
zaspati.
Zolsana se primjenjuje za liječenje kratkotrajnih poteškoća sa
spavanjem u odraslih koje uzrokuju
teške poremećaje ili utječu na Vaš svakodnevni život. To
uključuje poteškoće sa spavanjem u odraslih
kao što su:
-
otežano usnivanje
-
buđenje usred noći
-
prerano buđenje
Vaš će ljekar, kad god je moguće, utvrditi Vaš problem sa
spavanjem i uzročne faktore prije nego što
Vam propiše ovaj lijek. Nesanica koja je prisutna i nakon 7-14 dana
liječenja može ukazivati na
podležeći poremećaj, pa će Vas ljekar pregledavati u redovitim
vremenskim razmacima.
Zolsana nije namijenjena za svakodnevnu primjenu tokom dužeg vremena.
Upitajte svog ljekara za
savjet ukoliko niste sigurni.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLSANU
Nemojte uzimati Zolsanu
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na zolpidem tartarat ili na bilo
koji od ostalih sastojaka lijeka
Zolsana (naveden u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije uključuju:
osip, otežano gutanje ili
disanje, otok usana, lica, ždrijela ili je

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
_▲_
ZOLSANA
5 mg filmom obložena tableta
10 mg filmom obložena tableta
zolpidem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg zolpidem
tartarata.
Pomoćna supstanca:
5 mg
filmom
obložene tablete
10 mg
filmom
obložene tablete
laktoza
42,94 mg
85,88 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Zolsana filmom obložene tablete 5 mg su bijele, ovalne, bikonveksne
tablete s utisnutom oznakom
"ZIM" i "5" na jednoj strani.
Zolsana filmom obložene tablete 10 mg su bijele, ovalne, bikonveksne
tablete s urezom na obje strane
i utisnutom oznakom "ZIM" i "10" na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Kratkotrajno liječenje nesanice u slučajevima kod kojih nesanica
onesposobljava ili uzrokuje teške
poremećaje u bolesnika.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Način primjene
Put primjene: kroz usta.
Uzima se u jednokratnoj dozi i te se ne smije ponovno uzeti tokom iste
noći.
Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, a treba je uzeti
neposredno prije odlaska na spavanje.
Treba primijeniti najnižu djelotvornu dnevnu dozu zolpidema, koja ne
smije biti veća od 10 mg.
Trajanje liječenja će se obično kretati od nekoliko dana do dvije
sedmice, s maksimumom od četiri
sedmice uključujući postepeno smanjivanje doze, kada je klinički
primjereno.
Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primjena se ne preporučuje, a
trajanje liječenja ne smije biti duže
od četiri sedmice.
Posebne skupine
Pedijatrijska populacija
Zolpidem se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih
od 18 godina zbog nedostatnih
podataka koji bi podupirali primjenu u ovoj dobnoj skupini. Dostupni
dokaz iz placebom kontroliranih
kliničkih ispitivanja prikazan je u dijelu 5.1.
Stariji
Stariji ili iscrpljeni bolesnici mogu biti osobito osjetljivi na
učinke zolpidem tartarata, zbog toga se
preporučuje doza od 5 mg. Ova preporučena doza se ne smije
pre