Zonotte 7,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

zopiklon

Dostupno od:

Makpharm d.o.o., Trnjanska cesta 37/1, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05CF01

INN (International ime):

zopiklon

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg zopiklona

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-894884019-01] Urbroj: 381-12-01/30-21-13

Datum autorizacije:

2021-06-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZONOTTE 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
zopiklon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Zonotte i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonotte
3. Kako uzimati Zonotte
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zonotte
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ZONOTTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Zonotte je lijek koji izaziva san. Pokazalo se da zopiklon skraćuje
vrijeme za usnivanje i smanjuje
učestalost noćnih buĎenja, povećavajući time kvalitetu sna i
jutarnjeg buĎenja.
TakoĎer, zopiklon je lijek sa sedativnim svojstvima, smanjuje
anksioznost, sa sposobnošću suzbijanja
konvulzija i s učinkom opuštanja mišića.
Zonotte se koristi za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.
Ne smije se koristiti tijekom dugog vremenskog razdoblja. Trajanje
liječenja treba biti što je moguće
kraće jer se rizik od ovisnosti povećava ako se liječenje produlji.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZONOTTE
NEMOJTE UZIMATI ZONOTTE

ako ste alergični na zopiklon, na skupinu benzodiazepina općenito
ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate tešku bolest jetre (teško zatajenje jetre)

ako imate mišićnu slabost uzrokovanu vlastitim imunološkim sustavom
(miastenija gravis).

ako imate probleme s disanjem (respiratorno zatajenje)

ako imate poteškoće s disanjem tijekom spavanja (teški oblik
sindroma apneje u snu)

kao dugotrajno

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
ZONOTTE 7,5 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg zopiklona.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: sadrži 33,5 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Filmom obložena tableta plave boje, ovalnog oblika, dimenzija oko 10
x 5 mm, s utisnutim „7,5“ i urezom
s jedne strane.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zonotte je indicirana za kratkotrajno liječenje nesanice u odraslih.
Zopiklon je je indiciran samo za liječenje teškog poremećaja koji
ograničava aktivnost bolesnika ili ga
izlaže značajnom stresu.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Koristite najnižu djelotvornu dozu. Dozu treba uzeti odjednom i ne
smije se ponovno uzimati tijekom iste
noći.
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza za odrasle je 7,5 mg kroz usta prije spavanja. Ova
doza od 7,5 mg ne smije se
prekoračiti.
Trajanje liječenja treba biti što kraće. Općenito, trajanje
liječenja može varirati od nekoliko dana do dva
tjedna, a maksimalno do četiri tjedna s uključenim razdobljem
postupnog smanjenja doze.
H A L M E D
13 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
U nekim slučajevima se trajanje liječenja može produljiti ako je
potrebno. U tom slučaju maksimalno
trajanje liječenja se ne smije produljivati bez ponovne procjene
bolesnikovog stanja jer se rizik od
zlouporabe i ovisnosti povećava s trajanjem liječenja (vidjeti dio
4.4.).
Lijek treba uzimati navečer, neposredno prije odlaska na spavanje.
POSEBNE POPULACIJE
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre _
Preporučuje se početna doza od 3,75 mg zopiklona, povećavajući,
ako je potrebno, na 7,5 mg.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Preporučuje se početna doza od 3,75 mg, iako nije zabilježeno
nakupljanje zopiklona ili njegovih
metabolita kod zatajenja bubrega.
_Bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom _
L