Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
solifenacin szukcinát; tamszulozin-hidroklorid
Goodwill Pharma Nyrt.
G04CA53
solifenacin succinate; tamsulosin hydrochloride
TK
Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 01 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 02 - J - TK - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 03 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 05 - J - TK - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 06 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 07 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 08 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 09 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 10 - J - TK - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 11 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - oPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-24260 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: VESOMNI 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-22691; SULOTAMFEN 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24137; SOLIFENACIN/TAMSULOSIN SUPREMEX 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta - OGYI-T-24272
Generikus
2023-07-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ÖRGUNDERIN 6 MG/0,4 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAG-LEADÁSÚ TABLETTA szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta (a továbbiakban Örgunderin) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Örgunderin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Örgunderin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Örgunderin-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ÖRGUNDERIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Örgunderin két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában. A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába. Az Örgunderin férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. Az Örgunderin akkor javallott, amikor a fenti állapotok korábbi, egy Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Örgunderin 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4,5 mg szolifenacinnak megfelelő 6 mg szolifenacin-szukcinátot, valamint 0,37 mg tamszulozinnak megfelelő 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz módosított hatóanyag-leadású tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Módosított hatóanyag-leadású tabletta. Vörös, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9 mm átmérőjű módosított hatóanyagleadású tabletta, mélynyomású “T7S” jelzéssel az egyik oldalán. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Férfiak benignus prostata hyperplasiával (BPH) összefüggő közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási (sürgető vizelési inger, gyakori vizelés), és vizeletürítési tüneteinek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak monoterápiára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt férfiak, beleértve az időseket_ Egy darab Örgunderin tabletta (6 mg/0,4 mg) naponta egyszer, szájon át, étkezéssel vagy attól függetlenül bevéve. A maximális napi adag egy darab Örgunderin tabletta (6 mg/0,4 mg). Különleges betegcsoportok _Vesekárosodásban szenvedő betegek_ A vesekárosodás szolifenacin/tamszulozin farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag farmakokinetikájára kifejtett hatás jól ismert (lásd 5.2 pont). Az Örgunderin enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén alkalmazható. A súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) szenvedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, és a maximális napi adag e betegek esetén egy darab Örgunderin tabletta (6 mg/0,4 mg) (lásd 4.4 pont). _Májkárosodásban szenvedő betegek_ A májkárosodás szolifenacin/tamszulozin farmakokinetikájára kifejtett hatását nem vizsgálták. Mindazonáltal, a két önálló hatóanyag farmakokineti Olvassa el a teljes dokumentumot