Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
izotópdiagnosztikum, in vivo
Mallinckrodt Medical BV
V09XX
isotope diagnostics, in vivo
1x üvegben
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2002-09-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÉRJÜK, FIGYELMESEN OLVASSA EL EZT AZ UTASÍTÁST. AZ ÖN GYÓGYSZERÉRŐL KÖZÖL ADATOKAT. - Ha van valami kérdése vagy nem ért valamit, kérdezze meg orvosát. - Ne dobja el az utasítást. Lehet, hogy szüksége lesz még rá. A KÖVETKEZŐKRŐL ÍR AZ UTASÍTÁS: 1. Mi a IOMAZENIL INJEKCIÓ és mire használják? 2. Mielőtt megkapja a IOMAZENIL INJEKCIÓ -t. 3. Hogyan használják a IOMAZENIL INJEKCIÓ -t? 4. Van-e valamilyen mellékhatása? 5. A IOMAZENIL INJEKCIÓ eltartása A IOMAZENIL INJEKCIÓ [ 123 I]-jód izotópot tartalmazó injekciós oldat. A gyógyszer hatóanyaga a [ 123 I]-jód-iomazenil. Más összetevők: Glukóz, acetsav, etanol, injekcióhoz való víz. A IOMAZENIL INJEKCIÓ Forgalombahozatali Engedélyének jogosultja és forgalmazója: Mallinckrodt Medical B.V. 1755 L.E. PETTEN Westerduinweg 3 The Netherlands A IOMAZENIL INJEKCIÓ-t készíti: Mallinckrodt Medical B.V. 1755 L.E. PETTEN Westerduinweg 3 The Netherlands 1. MI A IOMAZENIL INJEKCIÓ ÉS MIRE HASZNÁLJÁK? Mi a IOMAZENIL INJEKCIÓ? A IOMAZENIL INJEKCIÓ egy olyan radiofarmakológiai készítmény, amelyet diagnosztikai célra használnak az agy leképzésére. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett. A IOMAZENIL INJEKCIÓ egy üvegben levő színtelen oldat. Ez a radiofarmakológiás diagnosztikum egy olyan készítmény, amelyet intravénás injekcióként a szervezetbe juttatnak. Az injekció hatóanyaga a test különböző specifikus szerveiben és zónáiban halmozódik fel ideiglenesen. Mivel a hatóanyag kis mennyiségben radioaktív anyagot tartalmaz, speciális kamerákkal kívülről detektálható és SCAN-nek nevezett kép készíthető róla (leképzés). Ez a kép pontosan megmutatja a szervekben és a testben található radioaktív izotóp disztribucióját. Ez értékes információkat adhat az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről. MIRE HASZNÁLJÁK IOMAZENIL INJEKCIÓ-T? Miután a IOMAZENIL INJEKCIÓ injekciót ( a vizsg Olvassa el a teljes dokumentumot
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (IN HUNGARIAN) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ÉS HATÓANYAGA: [ 123 I] Iomazenil injekció [ 123 I] Iomazenilum Injectio HATÓANYAGA: [ 123 I]-Iomazenilum (8-desfluoro-7-iodo-flumazenylum) 2. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE : 2.1. ÖSSZETÉTEL : A NITROGÉNATMOSZFÉRÁBAN LEZÁRT ÜVEGBEN LEVŐ INJEKCIÓ TARTALMA MILILITERENKÉNT: Aktiv komponens: [ 123 I]-Iomazenilum (8-desfluoro-7-iodo-flumazenyl) 37 MBq/mL (1 mCi/mL) ADALÉKOK: Glukóz ,Ecetsav, etanol, Víz parenterális célra. 2.2. SUGÁRFIZIKAI JELLEMZŐK: A [ 123 I] izotóp előállítására ciklotronban nagy energiájú (kb. 28 MeV) protonokkal [ 124 Xe] izotópot sugároznak be: 124 Xe --> 123 Xe --> 123 I. Kis mennyiségű 125 I és 121 Te is keletkezik, mint radionuklidos szennyezők. A radioaktiv közbeeső termék [ 123 Xe] 2,1 h felezési idővel 123 I izotóppá bomlik. A 123 I izotóp elektronbefogással, 13,2 óra felezési idővel 123 Te izotóppá bomlik. A sugárzás jellemzői a következők: Röntgen sugárzás: 27 - 32 keV (87%) Gamma fotonok: 159 keV (83%) Gamma fotonok: 529 keV (1%) 2.3. RADIOAKTÍV TULAJDONSÁGOK: 2.3.1 FAJLAGOS AKTIVITÁS: 57 - 463 GBq/mg [ 123 I]-Iomazenil (1,5 - 12,5 Ci/mg [ 123 I]-Iomazenil) 2.3.2 RADIOAKTÍV KONCENTRÁCIÓ 37 MBq/mL (1 mCi/mL) 2.3.4 RADIONUKLIDOS TISZTASÁG 123 I legkevesebb 99,85 % 125 I legtöbb 0.15 % legtöbb 500 Bq/MBq 123 I 121 Te legtöbb 0,09 % legtöbb 300 Bq/MBq/ 123 I 2.3.5 RADIOKÉMIAI TISZTASÁG: Iomazenil [ 123 I] legkevesebb 95 % Szabad jodid [ 123 I] legtöbb 5 % 3. GYÓGYSZERFORMA: Steril, pirogénmentes, intravénás injekció. Az injekció pH értéke: 3,0 - 4,0 4. KLINIKAI JELLEMZŐK: 4.1. DIAGNOSZTIKAI JAVALLATOK (ALKALMAZÁSI TERÜLET): Agyi benzodiazepin receptorok SPECT leképzése. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: 4.2.1. ADAGOLÁS: 185 MBq (5 mCi) Iomazenil i.v. injekció. Az aktivitás a beadás időpontjára vonatkozik. A beadandó i.v. injekció mennyiségének megha Olvassa el a teljes dokumentumot