16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN oldatos injekció, 5 ml

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

immunglobulin (humán)

Beszerezhető a:

Human BioPlazma Kft.

ATC-kód:

J06BA01

INN (nemzetközi neve):

immunoglobulin (human)

Osztály:

ATT

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-09-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
16% HUMAN GAMMA-GLOBULIN OLDATOS INJEKCIÓ
normál humán immunglobulin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse
kezelőorvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a 16 % Human Gamma-globulin és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a 16 % Human Gamma-globulin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a16 % Human Gamma-globulint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a 16% Human Gamma-globulint tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A 16 % HUMAN GAMMA-GLOBULIN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
_A VÉRKÉSZÍTMÉNYEKRŐL ÁLTALÁBAN:_
A humán vérből vagy plazmából előállított
gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező
infekciók kizárására szigorú rendszabályokat alkalmaznak a
donorok kiválasztásánál, az egyedi
plazmaadományok és plazmakeverékek fertőzést okozó specifikus
markereinek ellenőrzésére,
beleértve a gyártás folyamán alkalmazott hatékony
vírusinaktiváló és víruseltávolító lépéseket is.
Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított
gyógyszerek alkalmazása esetén nem
zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik
ismeretlen vagy módosult vírusokra és
egyéb kórokozókra.
A módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál úm.
HIV, HBV, HCV és a
lipidburokkal nem rendelkező HAV vírusnál.
Egyes lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, például a
parvovírus B19, a módszerek hatékonysága
korlátozott.
A parvovírus B19 leginkább a terhes

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
16 % HUMAN GAMMA-GLOBULIN OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag ampullánként, illetve injekciós üvegenként:
Normál humán immunglobulin (intramuszkuláris immunglobulin)
2 ML
5 ML
Összfehérje tartalom
288 - 352 mg
720 - 880 mg
ampullánként
injekciós üvegenként
Legalább 90 %-a immunglobulin.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Színtelen vagy enyhén sárgás színű, tiszta, vagy enyhén
opaleszkáló folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Human Gamma-globulin alkalmazása indokolt:
a.
_Hepatitis-A_ fertőzés veszélyének kitettek védelmére az
expozíciót követően minél hamarabb, de
kizárólag 2 héten belül.
b.
_Kanyarós _betegek fogékonynak tekinthető környezetéből az
aktív immunizálásban még nem
részesült 15 hónaposnál fiatalabb gyermekek, illetve azok a
kanyarón át nem esett és kanyaró ellen
nem oltott személyek, akiknek aktív immunizálása ellenjavallt.
c.
_Rubeola_-fertőzésnek kitett, első három hónapban lévő terhesek
bizonyos fokú védelmére adható,
csak az expozíciót követő 48 órán belül, ha
rubeola-immunállapotuk ismeretlen, vagy fogékonyak a
rubeola iránt.
d.
Adható legyengült, rekonvaleszcens állapotban a
védekezőképesség fokozására, és
immunszupresszív kezelésben részesülő betegek védelmére. Ilyen
esetekben azonban helyesebb
intravénás beadásra alkalmas gamma-globulin alkalmazása (lásd:
4.2 pont: Alkalmazás).
Gyógykezelésre
Antibiotikumokra rosszul reagáló makacs fertőzések esetében;
hypo- és agammaglobulinaemiás
betegeknél szubsztitúciós terápiaként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_ADAGOLÁS:_
·
_Hepatitis-A_ megelőzésére 0,02 ml/ttkg.
Állandó fertőzésveszélyes környezetben élőknél a megfelelő
adagokat 4-6 hónaponként ismételni
kell.
·
_Kanyaró_ megelőzésére 0,25 ml/ttkg.
·
_Rubeola_ megelőzésére terheseknek 0,2 ml/ttkg.
·
_Makacs fert