AKLIEF 50 mikrogramm/g krém

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

trifarotene

Beszerezhető a:

Galderma International

ATC-kód:

D10AD06

INN (nemzetközi neve):

trifarotene

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 g tubusban - Fehér LDPE/Al/HDPE laminált - OGYI-T-23978 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X 15 g többadagos tartályban - Fehér PP/HDPE légmentes - OGYI-T-23978 / 02 - Sz - TK - igen; 1 X 30 g többadagos tartályban - Fehér PP/HDPE légmentes - OGYI-T-23978 / 03 - Sz - TK - igen; 1 X 75 g többadagos tartályban - Fehér PP/HDPE légmentes - OGYI-T-23978 / 04 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2021-12-06

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Aklief 50 mikrogramm/g krém
trifarotén
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aklief 50 mikrogramm/g krém (a
továbbiakban Aklief) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aklief alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aklief-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aklief-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aklief és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Aklief hatóanyaga a trifarotén, amely a retinoidoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
OGYÉI/73349/2021
2
Az Aklief az arc és/vagy a törzs bőrén kialakuló akne vulgárisz
bőrön történő kezelésére javallott
12 éves vagy idősebb betegek számára olyan esetekben, amikor nagy
számú fehér és fekete fejű
mitesszer, valamint gy

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aklief 50 mikrogramm/g krém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A krém 50 mikrogramm trifarotént tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
A krém 300 mg propilénglikolt (E1520) és 50 mg etanolt tartalmaz
grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém
Fehér, homogén krém
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Aklief az arc és/vagy a törzs bőrén kialakuló acne vulgaris
bőrön történő alkalmazással való
kezelésére javallott 12 éves vagy idősebb betegek számára olyan
esetekben, amikor nagy számú
comedo, papula és pustula van jelen.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kenjen Aklief krémet vékony rétegben az arc és/vagy a törzs
érintett területeire naponta egyszer, este.
Tiszta és száraz bőrre kenje a krémet.
Háromhavi kezelés után javasolt, hogy az orvos értékelje a beteg
állapotának folyamatos javulását.
Különleges betegcsoportok
Idősek
Az Aklief biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és annál
idősebb betegek esetében nem igazolták.
Vese- és májkárosodás
Az Aklief-et nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő
betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Az Aklief biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Kizárólag bőrön történő alkalmazásra.
OGYÉI/37613/2021
2
Az első alkalmazást megelőzően elő kell készíteni a pumpát.
Ehhez nyomja le többször (legfeljebb
10-szer) egymás után addig, amíg egy kevés gyógyszert ki nem
adagol a pumpa. A pumpa ezzel
használatra kész.
Kenjen Aklief krémet vékony rétegben