ALPROSTADIL ALTAN 20 mikrogramm por oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

alprostadil

Beszerezhető a:

Altan Pharma Ltd.

ATC-kód:

C01EA01

INN (nemzetközi neve):

alprostadil

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23492 / 01 - I - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23492 / 02 - I - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23492 / 03 - I - TK - igen; 28 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23492 / 04 - I - TK - igen; 50 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23492 / 05 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2019-02-21

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALPROSTADIL ALTAN 20 MIKROGRAMM POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
alprosztadil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alprostadil Altan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alprostadil Altan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Alprostadil Altan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alprostadil Altan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPROSTADIL ALTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ennek a gyógyszernek a hatóanyaga a prosztaglandin E
1
(alprosztadil), amely a vér áramlását
befolyásolja és a vérlemezkék összetapadását gátló hatással
rendelkezik.
Az Alprostadil Altan a III-as és IV-es Fontaine-stádiumú
perifériás artériás obliteratív verőérbetegség
lábat érintő kezelésére javasolt, ha az értágító terápia nem
lehetséges, illetve sikertelen.
Az Alprostadil Altan felnőttek kezelésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK AZ ALPROSTADIL ALTAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ALPROSTADIL ALTAN-T:

ha allergiás az alprosztadilra vagy a gyógyszer (6. pontban
fel

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alprostadil Altan 20 mikrogramm por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mikrogramm alprosztadil injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát
Injekciós üvegenként 47,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az Alprostadil Altan a III-as és IV-es Fontaine-stádiumú
perifériás artériás obliteratív érbetegség
tüneti kezelésére javallott, ha a lumen tágító terápia nem
lehetséges, illetve sikertelen.
Az Alprostadil Altan felnőttek kezelésére alkalmazható.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott dózis 40 mikrogramm/12 óra vagy 60 mikrogramm/24 óra
intravénás infúzióban.
Kezdő adag 40 mikrogramm/12 óra.
Ha a terápiás válasz lehetővé teszi a páciens kórházi
elbocsátását, akkor az adag intravénás infúzióban
60 mikrogramm/24 órára módosítandó.
Különleges betegcsoportok:
Vesekárosodás:
Vesekárosodás esetén (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) a kezelés
kezdetén 1 injekciós üveg Alprostadil
Altan alkalmazandó (20 mikrogramm alprosztadil) intravénásan, 2
óra alatt, naponta kétszer. 2-3 nap
után a klinikai választól függően az adagolás a normál adagra
növelhető.
Vesekárosodás és szívbetegség esetén az infúzió térfogata nem
lehet több mint 50-100 ml/nap, és
automata infúzióspumpa használandó.
Májkárodás:
A készítmény alkalmazása ellenjavallott akut májkárosodásra
utaló jelek vagy ismerten súlyos
májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd még 4.3 pont).
Idősek:
Az általános adagolási séma ajánlott.
Gyermekek és serdülők
Az Alprostadil Altan alkalmazása ellenjavallott gyermekek és
serdülők esetében
Alkalmazás módja
OGYÉI/20685/2021
2
Intravénás alkalmazás:
40 mikrogramm/12 óra: 2 injekciós üveg Alprostadil Altan