Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
amikacin
Bristol-Myers Squibb Kft.
J01GB06
amikacin
1x2 ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
1991-01-01
1 4. sz. melléklete a K-1650/01, 1651/01, 1652/01, és az OGYI-T.: 4461/01sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. április 10. Szám:23.796/41/2002. Előadó: dr. Vecsey A./HTM Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. AMIKIN 100 MG, ILL. 250 MG, ILL. 500 MG, ILL. 1 G INJEKCIÓ _Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit _ _Önnek tudnia kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL: 1.Hogyan hat az Amikin injekció, és milyen betegségek esetén használható? 2.Mit kell tudnia, az Amikin-kezelést megelőzően? 3.Hogyan adják be Önnek az Amikin injekciót? 4.Lehetséges nem kívánt mellékhatások. 5.Hogyan kell tárolni az Amikin injekciót? _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Az injekció hatóanyaga 100 mg vagy 250 mg ill. 500 mg amikacinum (amikacin-szulfát formájában) 2 ml steril vizes oldatban; illetve 1000 mg amikacinum (amikacin-szulfát formájában) 4 ml steril vizes oldatban. 1. HOGYAN HAT AZ AMIKIN INJEKCIÓ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN HASZNÁLHATÓ? A készítmény un. félszintetikus aminoglikozid antibiotikum. Elsősorban súlyos bakteriális fertőzésekben, például: újszülöttkori vérmérgezés (szepszis); a légzőszervrendszer fertőzései; a csont és ízületi rendszer fertőzései; a központi idegrendszer fertőzései (pl agyhártyagyulladás), bőr és lágyrészek fertőzéses eredetű gyulladásainak kezelésére szolgál. Használatos továbbá hasüregi gyulladásos folyamatok (pl. hashártyagyulladás), komplikált, súlyos húgyúti fertőzések, égési sérüléseket követő bakteriális fertőzések, illetve műtéteket követő súly Olvassa el a teljes dokumentumot
3.sz. melléklete a K-1650/01, K-1651/01, K-1652/01, OGYI-T.: 4461/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2003. április 9. Szám: 23.796/41/2002 Előadó: dr.Vecsey A./Pné Módosította: Csanády B/Pné Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg eng.jog.változása) AMIKIN ATC: J01G B06 100 MG, 250 MG, 500 MG, 1 G inj. Hatóanyaga, az amikacin félszintetikus aminoglikozid antibiotikum, kanamicin- származék. _Im. adagolás_ után gyorsan szívódik fel. Egészséges önkéntesekben a beadás után 1 órával mért átlagos csúcskoncentrációk: 250 mg (3,7 mg/ttkg) után 12 g/ml; és 500 mg (7,5mg/ttkg) után 21 g/ml-es érték. 10 óra múlva 0,3 g/ml, ill. 2,1 g/ml. Normál vesefunkció esetén az első 8 órában az intramuscularisan beadott dózis 91,9 %-a választódik ki változatlan formában a vizelettel és 98,2 %-a az első 24 órában . Az átlagos vizeletkoncentráció 250 mg dózis beadása után, az első 6 órában 563 g/ml; 500 mg adagolása után 832 g/ml. _Iv. adagolás_: 500 mg (7,5 mg/ttkg) amikacin egyszeri adása után (infúzióban 30-60 percen keresztül) egészséges felnőttben a következő szérumkoncentrációk várhatók: az infúzió végén 38 g/ml; 30 perc, 1 óra és 10 óra múlva az átlagos mért koncentráció 24 g/ml, 18 g/ml ill. 0,75 g/ml. A vizelettel az első 9 órában a beadott gyógyszer- mennyiség 84 %-a ürült ki és 94 %-a 24 órán belül. Egészséges felnőttben 7,5 mg/ttkg 12 óránként infúzióban adva jól tolerálható és nem jelentkezett gyógyszerkumuláció. A gyógyszer átlagos szérum clearance-e 100 ml/min., vese clearance-e 94 ml/min. normál vesefunkciójú egyénekben. Az amikacin elsősorban glomerulusfiltrációval ürül. Felezési ideje valamivel több, mint 2 óra. Beszűkült vesefunkció esetén a gyógyszer kiválasztódása jelentősen csökken, ennek megfelelően a gyógyszer dózisát a vesefunkció függvényében módosítani kell. A javasolt dózis bea Olvassa el a teljes dokumentumot